机构药物临床试验制度
题目
临床试验文件管理制度
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-ZN-ZD-01-1.0
生效日期
内容
一、目的
为使文件管理工作制度化、规范化、科学化，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，特制定本制度。
二、适用范围
适用于肿瘤内科专业组文件的分类、保ห้องสมุดไป่ตู้等管理工作。
2、专业组的上述文件由专业组资料管理员分类保管，历史版本制度及SOP分类另行存放，不应与现行混放。
3、试验进行过程中的资料：启动会相关资料；试验方案、知情同意书、招募广告、CRF表、知情同意书、原始医疗文件、研究者手册等文件的修正案及相应的伦理批件；补充试验协议；试验相关人员（包括研究者、CRC、CRA）变更信息；研究者/CRA递交的试验相关资料，如SAE报告等；机构质控记录表及专业组反馈等资料由项目组保存。
三、制度
一、文件分类
在研临床试验项目的所有文件。
2、制度性文件：
2.1通用文件类：制度、标准操作规程、法规指南、院红头文件等。
2.2工作表格类：项目申请表、项目信息简表、培训签到表等。
3、人员资质文件：
3.1肿瘤内科所有研究人员履历表、执业资格证书副本、职称证书副本、学历学位证书副本等。专业组所有研究人员各级别培训资料。
4、试验结束后CRA/CRC协助研究者根据“药物临床试验保存文件”上所要求内容整理好项目所有资料，移交给机构资料管理员，交接双方签名确认后，由机构统一保管。对于缺失的文件需做出书面情况说明。
5、原始文件的数据直接影响到临床试验的质量及真实性，研究者应参照机构《原始资料记录的SOP》，做到真实记录、认真填写和及时收集并规范保存；不同药物临床试验的文件应当分开保存。
二、在研临床试验项目的所有文件
1、项目组资料由PI指定研究人员负责管理。
2、试验前的资料（CFDA批件、药检报告、研究者手册、病例报告表样稿、知情同意书样稿、试验方案、伦理委员会批件和伦理委员会成员表、研究者履历、与临床试验有关的实验室检测正常值范围、实验室操作的质控证明、申办方资质证明等相关文件）等资料由机构办公室保存。
6、原始资料应避免邮寄，防止遗失。
7、电子版本文件应有备份，以防遗失。
8、药物临床试验文件应严格控制接触文件的人员，以避免任何遗失或泄密。特别是对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。具体参照机构《临床试验保密管理制度》
三、制度性文件、人员资质文件、工作文件的管理
1、现行制度性文件、专业组研究人员相关材料分类存放在本专业文件柜中上锁保存，并将文件盒做好标识便于查找；归档资料保存于机构资料室。