4)将所有胶塞附领料单，运回车间。
5)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
6)胶塞运至拆包间，先计入台账。
7)将领料单附批记录。
8)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。
：
□已进行
□已进行
g
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
西林瓶洗涤灭菌标准操作程序
铝盖灭菌操作记录（二）
15
配液操作记录（二）
33
铝盖灭菌岗位清场记录
16
配液操作记录（三）
34
轧盖操作记录（一）
17
滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录
35
轧盖操作记录（二）
18
配液岗位清场记录
36
轧盖岗位清场记录
编号：
******批生产记录
批号：
批生产指令
产品代码
指令号
计划产量
瓶
生产地点
******车间
27
出箱岗位清场记录
10
胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）
28
轧盖上瓶操作记录
11
胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录
29
轧盖上瓶岗位清场记录
12
滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）
30
铝盖领料记录
13
滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）
31
铝盖灭菌操作记录（一）
14
配液操作记录（一）
32
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6)设备试运转正常。
7)洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
：
□已进行
□已进行
Pa
℃
%
□确认
□确认
□正常
生产起始日期
年月日
生产结束日期
年月日
产品有效期至
年月
备注：
指令下达人（签字）
日期
年月日
QA审核（签字）
日期
年月日
指令接收人（签字）
日期
年月日
编号：
******批生产记录
批号：
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
批指令号
计划产量
瓶
领料指令
胶塞（∮20）
物料代码：
暂存量：个
需求量：个
西林瓶（7ml）
物料代码：
暂存量：支
领取西林瓶：
1)到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。
2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3)将所有西林瓶附领料单，运回车间。
4)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
5)西林瓶运至拆包间，先计入台账。
6)将领料单附批记录。
：
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
网带暂停长度一设定2300mm
网带暂停长度二设定1400mm
：
MPa
MPa
℃
MPa
□已进行
℃
s
s
Pa
Pa
□已确认
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序
6)确认各段与房间压差：
预热段与房间压差
21
灌装操作记录（三）
4
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
22
灌装岗位清场记录
5
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
23
冻干操作记录（一）
6
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
24
冻干操作记录（二）
7
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
25
冻干岗位清场记录
8
胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）
26
出箱操作记录
9
胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）
加热段与房间压差
冷却段与房间压差
加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差
7)检查温控平台参数：
烘箱预热段温度：100℃
烘箱补风口过滤器1温度：80℃
烘箱补风口过滤器2温度：80℃
烘箱冷却段温度：60℃
烘箱加热器1温度：465℃
烘箱加热器2温度：465℃
烘箱加热器3温度：465℃
烘箱加热器4温度：465℃
洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
西林瓶洗涤灭菌标准操作程序
KQCL100型抗生素瓶立Fra bibliotek超声波清洗机标准操作程序
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
温度记录时间60s
温度曲线间隔时间60s
洗灌间压差上限30Pa
下限10Pa
4)输入工号，
批号。
5)确认隧道烘箱参数：
网带电机频率设定为50Hz
加热一加热二加热三加热四
设定温度350℃350℃ 350℃ 350℃
比例增益780 780 780 780
积分时间178 178 178 178
微分时间78 78 78 78
需求量：支
车间主任
（签字）
指令下达日期
年月日
操作地点
仓库、拆包间（房间号）
操作日期
年月日
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
领取胶塞：
1)到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。
2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3)记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。
理瓶：
操作日期：年月日
1)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。
2)将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。
3)如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。
4)班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应≥99%。
文件名称
******_批生产记录
批号
文件编号
适用范围
*车间
审批
人员
部门
姓名
签名
日期
起草人
年月日
审核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人
质量受权人
年月日
颁发部门
技术部
发布日期
年月日
分发部门
生产部
实施日期
年月日
序号
名称
序号
名称
1
19
灌装操作记录（一）
2
批生产指令
20
灌装操作记录（二）
3
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
：
□已进行
□已进行
□有□无
□已进行
第1次：抽查瓶/ %
第2次：抽查瓶/ %
第3次：抽查瓶/ %
5)理好瓶后记好台账。
6)记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶
不合格西林瓶。
□已进行
瓶
瓶
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
操作日期
年月日
主要设备
□已进行
□已进行
洗瓶、灭菌、干燥、除热原：
1)打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力≥0.1Mpa，
压缩空气压力≥0.3Mpa，
循环水水温应在50℃~60℃，
循环水压力≥0.2Mpa。
2)打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。
3)点击温度设定界面。
确认：下限停机保护温度100℃