工程基础验收方案 页脚内容10 纸塑包装单包装确认方案 版次：A/0版 受控状态：
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部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 工程基础验收方案 页脚内容10 编 号 版 次 A/0版 共10页 第2页 纸塑包装单包装确认方案 颁发部门
起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 实 施 日期 颁 发 至 / 修改标记 修改日期
目 录 目 录 ................................................................................................................................................... 2 1 ................................................................................................................................................... 目的 3 2 ................................................................................................................................................... 范围 3 3 ........................................................................................................................................... 依据文件 3 4 ....................................................................................................................................确认小组成员 4 5 ....................................................................................................................................................... IQ 4 6 ..................................................................................................................................................... OQ 6 7 ...................................................................................................................................................... PQ 10
注： 1、 依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 2、 本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、 依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。 工程基础验收方案
页脚内容10 1 目的 本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机 进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于………。
2 范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为*********。 2.2 材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 2.3 重新确认条件 2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4 OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程 注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3 依据文件 3.1 包装验证控制程序 3.2 吸塑包装工艺守则 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 医用透析纸质量标准 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 吸塑包装机操作手册 3.7 过程确认指南-FDA推荐指南
4 确认小组成员 姓名 部门 职责 工程基础验收方案 页脚内容10 **** 总工程师 批准方案、批准报告； *8 经理 审核方案、审核报告； ** 技术主管 负责制定确认方案和形成报告； 负责制定包装确认的文件； 负责依据方案准备确认用包装材料； 负责包装过程的运行，并记录数据。 ** 设备主管 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。 ** 质量主管 负责制定包装性能检测的检验规程；
负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；
5 IQ 5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。 表一吸塑包装机安装确认表 Install validate sheet 设备编号Equipment No.： 项目 item 描述 picture
检查结果 Inspect result 完成 未完成/不需要
1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 4 检查模具是否安装到位 5 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确
6 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 7 确认设备预维修方案已准备妥当 8 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。
9 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常。 10 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 工程基础验收方案 页脚内容10 11 确认计数器存在、有标识并运行正常 12 确认热电偶存在、有标识并运行正常 13 确认过程报警器存在并运行正常
检查check/日期date: 5.2操作工培训记录见表二 表二 操作工培训记录 Worker training note 序号 SN. 工作内容 Work content 签名 Signature 日期 Date
1 2 3 注 : 编号不够请自行添加
检查check/日期date:
5.3设备校验 表三 仪表校验信息表 Instrument Verify Info. Sheet
项目Item 设备编号 No.
仪表名称 Name 仪表编号 No. 校验有效期 Period of validity 校验部门 Dept. 校验精度 Precision 工程基础验收方案
页脚内容10 6 OQ 6.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括： ·选用的包装材料的物理化学性能； ·选用的包装材料的毒理学特性； ·包装材料与成型和密封过程的适应性； ·包装材料的微生物屏障特性； ·包装材料与灭菌过程的相适应性； ·包装材料与标签系统的相适应性； ·包装材料与贮存运输过程的适合性。 6.1.1 包装材料的物理化学特性 a) 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 b) 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 c) 判定标准：详细必须满足《医用透析纸质量标准》QWGGF-3/STP-JS-003或通过确认供应商提供的质量保证书验证。 6.1.2 包装材料的毒理学特征 a) 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 b) 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； c) 评价方法：见GB/T14233.2-2005 d) 判定标准：供应商提供的毒理学测试报告。
6.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 a)评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 b)评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 b)评价方法：
1.外观检查 用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。