吸塑包装确认方案
设备编号：
模具编号：
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部门会签
1 目的
本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。

该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。

验证依据：ISO11607-1.-2:2006
2 范围
2.1 设备
本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。

2.2 材料
本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。

材料的具体参数见供应商提供资料。

吸塑膜：制造厂商，；型号规格。

透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。

2.3 重新确认条件
2.3.1 会影响过程参数的原材料改变
2.3.2 安装新的设备部件
2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点
2.3.4 灭菌过程改变
2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势
2.4 OQ包括两部分组成：
1）确认设备的功能操作；
2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。

2.5 封口过程
公司将生产两种型号的压力泵。

公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。

3 依据文件
3.1 压力泵企业标准
3.2包装验证控制程序
3.3 设备维修保养管理制度
3.4 吸塑包装工艺守则
3.5 产品初始污染菌监督管理办法
3.6 包装封口机操作规程
4 确认小组成员
5 IQ
5.1接受标准
当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。

表1吸塑包装机安装确认表
设备编号：DP-SC-05
确认人：日期：
5.2 人员培训
表2 包装封口机操作人员培训记录
确认人：日期：
5.3生产设备校验
表3 包装封口机校验信息表
5.4 检测设备校验
表4 力学试验机
6 OQ
6.1包装材料的选择评价
包装材料的选择评价内容包括：
·包装系统的微生物屏障
·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；
·包装材料的物理化学性能；
·包装材料与成型和密封过程的适应性；
·包装材料与灭菌过程的相适应性；
·包装材料与标签系统的相适应性；
·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。

6.1.1包装系统的微生物屏障特性
a）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

b）评价项目：对PETE吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。

c）评价方法
包装材料通过确认供应商提供的质量保证书验证。

阻菌性试验：试验方法参照ISO 11607。

6.1.2 包装材料的生物相容性和毒理学特征
a）评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

b）评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；
c）判定标准：供应商提供的生物相容性和毒理学测试报告。

6.1.3 包装材料的物理化学特性
a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

b）评价项目：对灭菌前后的包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。

c）判定标准：通过确认供应商提供的质量保证书验证。

6.1.4 包装材料与成型和密封过程的适应性
a）评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

b）评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

c）评价方法：
1.外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷
为接受标准；热合线的总宽度应不小于6mm，密封应覆盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm以上的纸片，参考依据EN 868－5 附录C。

吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。

产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。

2.热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，灭菌前后热封强度值取不小于1.5 N/15mm。

具体实验测试方法参考EN868-5 附录D，拉伸速度取（200±10）mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。

3.包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择ISO 1929－1998。

6.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性
a）评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。

b）评价项目：
包装材料对灭菌剂的良好穿透性；
包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。

c）评价方法
进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。

关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。

包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。

评价方法参照相关检验规程。

通过灭菌确认报告来验证。

6.1.6 包装材料与标识系统的相适应性
a）评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。

b）评价项目：
标签系统在灭菌前应保持完整和清晰
标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；
标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

c）评价方法：
由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。

6.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性
a）评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。

b）评价项目：
包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTM D 4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验[ASTM F 1980-02]）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。

实际老化试验（产品留样）须同时进行。

c）评价方法
加速老化试验方法见《包装加速老化试验规程》。

实际老化试验取样方法见《产品留样规程》，测试样品的条件应该按照EN 20187的规定下进行，即温度（23±1）℃，相对湿度（50±2）％。

运输试验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长运输距离，模拟实际可能发生的情况，方案见《运输模拟试验规程》。

6.2 包装封口条件的设定
6.2.1温度、压力、时间和热封面的平整度应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和Tyvik纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响。

6.2.2 正交试验
通过设计的正交试验来确定包装封口机日常操作的的封口条件参数。

正交试验的数据及结果见《包装封口机工艺参数正交实验表》。

6.2.3 设定方法
a）确定包装用的材料：Tyvik纸；PETE复合膜；
b）日常操作工艺为：
设备编号：DP-SC-05
6.3 样品生产
a）生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。

样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产4～6周期的生产数量。

b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。

c）包装完毕后，将产品灭菌。

6.4 取样程序
将设备预热至目标温度，维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装后取样。

6.5 挑战试验
通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。

由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度做挑战试验。

7 PQ
7.1 PQ的目的
通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批，每批至少运行100周期），并对产品包装进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。

7.2 PQ的实施步骤
按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。

生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。

产品在灭菌前和灭菌后按照OQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。