一、敏感度（sensitivity,SEN = a/a+c）
诊断性试验检测为阳性的病例在用金标准确定为“有
病”的病例中所占的比例。敏感度越高，漏诊率(1— SEN)越少 ，易误诊，有助于排除相应的疾病。
可编辑版
9
二、特异度(specificity,SPE=d/b+d)
诊断性试验检测为阴性的受试者在用金标准确定为“无病”的受
诊断性试验中，真阳性在“有病”患者中的比例与假阳 性在无病例数中比例的比值。表明诊断性试验阳性时患 病机会的比值，比值越大则患病的概率越大。
+LR = a/a+c / b/b+d =Sen/1-Spe
可编辑版
13
预测值的特点
• 灵敏度越高的试验，阴性预测值越高； • 特异度越高的试验，阳性预测值越高； • 患病率的高低对预测值的影响更大。
可编辑版
14
例 患病率对预测值的影响(1)
监护病房CK诊断心梗(CK<80=CK-)
心梗
无心梗
CK+
215(93%)
16
CK-
15
114(88%)
第三讲 诊断证据的分析与评价
可编辑版
1
诊断证据的评价教学目的来自要求：熟悉诊断研究方法。诊断试验的 常用指标、 诊断性试验证据的评价。
可编辑版
2
—本节课内容的出处
How to Use an Article About a Diagnostic Test
Roman Jaeschke, Gordon H. Guyatt, David L. Sackett, and the Evidence Based Medicine Working Group
试者中所占的比例。特异度越高，误诊率(1—SPE)越低 ，易漏诊。
有助于确定诊断。
三、患病率(prevalence,PREV=a+c/a+b+c+d)
经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病”患者所占的比例。 在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度不同，故患病率 差别大，从而影响阳性预测值的结果。
—William Osler
可编辑版
4
第二节 对诊断性试验研究评估的基本要求
一、金标准的确定
指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称标准诊断。 用金标准将患者，正确区分“有病”或“无病”。它可以包括病 理活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断， 以及长期随访的结果。
二、盲法的使用
Based on the Users‘ Guides to Evidence-based Medicine and reproduced with permission from JAMA. (1994;271(5):389-391) and (1994;271(9):703-707). Copyright 1995, American Medical Association.
抗原在诊断结直肠癌方面很有价值，甚至作为筛选手段。但后 来的研究发现，如果将病人人群扩展到早期结直肠癌病人和其 他癌症病人以及其他消化道疾病，癌胚抗原的诊断准确度就明 显下降。因此，癌胚抗原已不再作为诊断和筛选指标，只作为 结直肠癌病人的随访指标。69年
可编辑版
6
四、诊断性试验与金标准结果作比较
判断新诊断性试验的临床价值，应当将其结果与金
• 诊断性试验的真正价值在于它能够鉴别目标疾病与其他容易混
淆的疾病或状态。 • 如Thomson在36例晚期结直肠癌病人的诊断试验中，发现有
35 例 病 人 癌 胚 抗 原 (Carcino-embryonic-antigen) 升 高 ， 而 在 正 常人和其他的病人则癌胚抗原水平很低。因此，他们断定癌胚
可编辑版
11
• 特异度高的试验适用于
– 凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重 危害时
– 要肯定诊断时，当试验结果呈阳性时，价值 更大
可编辑版
12
循证医学中诊断性试验常用的指标
四、阳性预测值（positive,+PV
诊断性试验检测为阳性的全部病例中，用金标准诊断为 “有病”的病例所占的比例。
+PV = a/a+b） 五、阳性似然比（ positive likelihood ratio,+LR ）
标准诊断的结果进行同步对比，评估时要求每个病例， 必须都有两项（即金标准与新试验）检查的结果，并 按要求列出四格表。
可编辑版
7
四格表的排列
诊断 阳性 试验 阴性
合计
金标准
有病 无病
合计
真阳性（A） 假阳性 （B） A＋B
假阴性（C） 真阴性 （D） C＋D
A＋C B＋D A＋B＋C＋D
可编辑版
8
第三节 循证医学中诊断性试验常用的指标
可编辑版
5
三、研究对象的选择（被检人群情况 ）
研究对象包括两组：
• 一组是用金标准确诊“有病”的病例组，病例组应包括各型病例。
• 另一组是金标准证实为“无该病”的其它病例（各型、各期），特别 是易混淆的病例，称对照组。
• 病人人群的代表量应足够大、广。以确保检测差异不是由年龄、性别、 饮食、活动等非疾病因素所造成。
单盲：是指在诊断性试验中， 判断试验的 人不知道该病例用
金标准诊断“有病或无病。”双盲:检测者不知道被检测者是否有 病；同时，应用“金标准”者与应用被检试验者双方均不知道对 方的检测结果。（防“诊断猜疑”偏倚 Diagnostic suspicion bias —比如：
CT显示肺部包块，我们很可能就能“看到”原先没有看到的相应阴影； 如果知道超声心动图的结果，我们很可能“听到”原先未听到的杂音）
可编辑版
10
灵敏度和特异度的特点
• 当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特 异度是恒定的。
• 区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。
• 灵敏度高的试验适用于 ➢ 疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS) ➢ 有几个假设诊断，为排除某病的诊断 ➢ 用于筛检无症状病人而该病的发病率又比较低，当试验结 果呈阴性时，价值更大
《循证医学》 Evidence-based Medicine 王家良，人民 卫生出版社2005年8月
可编辑版
3
第一节 诊断性试验在临床医学中的重要性
Medicine is a science of uncertainty and an art of probability.
医学是一门不确定性的 科学和可能性的艺术