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实验动物法律比较

中外实验动物管理法规之比较
目前,在我国,获得精密仪器、高纯度试剂、最新信息轻而易举,但获得理想的实验动物却不那么容易,我国实验动物立法管理起步晚,多数实验动物生产企业不按法规和标准生产实验动物,实验动物经常会出现检测不合格,即使有经费也不一定获得理想的实验动物。

有时,获得了所需的实验动物,但动物实验设施和动物饲养条件达不到标准,不能获得理想的实验结果。

故在此对中国大陆的实验动物管理法规进行探讨并提出建议。

中国
1988 年11 月14 日,《实验动物管理条例》实施。

这是我国第一部实验动物管理法规,从此我国实验动物管理走上了法制化轨道。

为了规范实验动物工作,国家有关部门和地方人大、政府先后还制定了一系列法规文件。

基本形成了法制化管理体系,但还不完善。

1989 年6 月1 日,卫生部依据国家科委的《实验动物管理条例》颁发了《医学实验动物管理实施细则》。

1992 年,卫生部对《细则》进行了修订,1998年再次修订《细则》,并以卫生部( 98 ) 第55 号令颁布。

1990 年12 月,中国科学院依据国家科委发布的《实验动物管理条例》,结合中科院的实际情况,制定了《中国科学院实验动物管理暂行条例》,1993 年修改为《中国科学院实验动物管理办法》。

1991 年7 月16 日,北京市人民政府令[1991 年第21 号]发布《北京市实验动物管理暂行办法》,自1991 年8 月1 日起施行。

1993 年5 月14 日,北京市科学技术委员会发布《北京市实验动物管理办法实施细则》,并附有《北京市实验动物合格证管理办法》、《北京市实验动物质控制点监测单位管理办法》。

1994 年,国家技术监督局发布了实验动物国家标准,从环境、微生物、寄生虫、营养、遗传方面提出了控制指标。

1996 年10 月17 日,北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过《北京市实验动物管理条例》,这是我国第一部有关实验动物管理的地方法规。

1997 年12 月11 日,国科发财字[1997]593号文件,发布了国家科委与国家技术监督局联合制定的“实验动物质量管理办法”。

国家第一次明确了建立国家实验动物种子中心、实施许可证管理、认定国家级和省级实验动物质量检测机构等内容。

1998 年5 月12 日,国科发财字[1998]174 号,国家科学技术部发布《国家实验动物种子中心管理办法》,明确国家建立实验动物种子中心,规定了种子中心的任务、组织机构、经费和管理、检查与监督等内容。

2001 年12 月5 日,国家科技部、卫生部等七部局联合发布了《实验动物许可证管理办法》( 试行) ,使实验动物认证工作纳入了国家行政许可体系,进一步规范了实验动物的生产与使用[5]。

2005 年7 月29 日,湖北省第十届人大常委会第16 次会议高票表决通过了《湖北省实验动物管理条例》。

成为继北京市后全国第二个对实验动物工作立法的省( 市) 。

目前,云南、广东、黑龙江、江苏、湖南等地也已完成实验动物立法,其他省也开始了实验动物管理立法工作。

中国实验动物的管理体制包括依据法规条例进行的行政管理和基于实验动物管理国家及省级标准的技术监督管理。

外国
英国于1867 年通过了《防止虐待动物法》。

1986 年颁布了新的动物法,其主要特点之一是其许可证制度,规定了开展与动物有关的研究需要同时具有3 种许可证,即房屋及设施认定、项目资质认定和人员资质认定。

英国内务部还颁布了《科研用动物居住和管理操作规程》、《繁育和供应单位动物居住和管理的操作规程》、《废弃物的管理操作规程》、《运输过程动物福利条例》等。

英国实验动物的管理体制包括动物实验设施、实验者的资格认定,
和实验计划书的审查等三各层级的管理。

美国政府不直接设置专门的管理机构,而是通过立法经过动植物检疫局( APHIS) 、食品与药品管理局( FDA) 、国家卫生研究院( NIH) 、动物饲养管理与应用委员会( LACUC) 实验动物管理与使用委员会( IACUC) 等官方或民间渠道,对实验动物及其设施进行监督与调控。

1966 年,第一部保护农用动物法规———《动物福利法》由APHIS 颁布实施; 1966 年颁布《濒危物种保护法》; 1985 年颁布《食品安全法》,对动物福利都作了规定。

1990年颁布的《食品和农业保护贸易法》规定宠物保护。

1963 年,NIH 颁布了《实验动物饲养管理与使用指南》,覆盖了实验动物在使用、饲养管理、照料、保健过程中的各个方面。

1985 年,卫生部颁布了《人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服务方针》。

该方针对政府制定的《美国政府关于在测试、科研和培训中使用和管理脊椎动物的原则》和《动物福利法》作了全面的补充和完善。

FDA 颁布了GLP,制定了非临床测试标准。

日本实验动物学发展水平较高,实验动物研究与应用已经发展为独立学科。

实验动物的生产已实现了社会化、标准化、商品化、产业化,形成了完整的组织机构与管理体系。

日本有关实验动物管理的法规有30 多种。

如20 世纪70 年代颁布的《动物保护与管理的法律》、《家畜传染病预防法》、《兽医法》、《狂犬病预防法》、《动物进出口检疫法》、《确保建筑物卫生环境的法律》、《确保建筑物卫生环境的法律实施令》、《确保建筑物卫生环境的法律实施细则》等。

20 世纪80 年代颁布的《实验动物饲养及保育基本准则》、《动物实验的准则》、《实施医药品安全性实验的标准》等。

日本实验动物的管理是在日本国家大法的约束下,通过行业和民间社会团体的自律实现。

例如大学的研究者进行的动物实验( 动物实验计划书、动物实验设施) 都是由各个大学的动物实验指针和动物实验管理委员会自主地进行审查。

从上面美国和日本等国家对实验动物的管理制度,我们知道除了政府法规的管理,还有很重要的民间管理和自律,而且已经实现了国际化,例如,AAALAC 是一个私营的、非政府的、国际公认的实验动物项目评估、认可组织,经过40 多年的发展,AAALAC 已经成为具有国际影响力的实验动物认可组织,实验动物机构自愿获得和保持AAALACInternational 认可资质,不仅遵守了当地的、国家的和国际的动物管理、研究的法律,而且也遵守了实验动物护理和使用指南中国际公认的标准。

而我们国家的法规既没有和国际实现互认,也没有和民间管理相结合,而且还只有部分实验动物法规获得了各省人大的通过,因此,很难达到实验动物管理全面提升的效果。

目前,一个省的实验动物法规只能在本省执行,对全国不起作用,会造成很多不平衡的,而且全国在执行处罚方面都不严,造成一些低成本的动物实验混进来。

所以中国应该制定并执行有关实验动物管理法规,保护好动物并保证实验动物质量。

实验动物管理必须科学化,符合国际统一的标准和规定,从我国实际情况出发,参考国外的有关法则条例,从实验动物质量标准、饲养设施和操作规程入手,提出一个既符合国际公认的标准,又切实可行的国家统一管理法规,建立监控机构,逐步执行。

在实验动物标准化方面,制定并监督执行全国统一的管理法规和管理条例。

在下列工作中按国际公认的标准工作:实验动物引种、保种、育种中心;实验动物繁殖生产基地;实验动物质量控制中心;实验动物饲料、垫料生产基地;实验动物科技装备和用具生产基地;实验动物科技管理技术和信息交流中心;实验动物人才培训中心。

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