3.确定室内质控方法： 患者数据质控方法：导致误差的分析前因素可能存
在于标本的采集、标记、运输和处理的各个环节，质 控品不能检出，使用患者数据进行质量控制将提供更 多的质量信息，这些控制方法有均值法、差值检查法 、多参数核查法、患者标本双份检测法和患者结果的 比较法。均值法又可分为正态均值法和移动均值法。
定量项目室内质量控制基本过程
4.评价室内控制效果： 精密度：是否在控制目标范围内； 均值：质控品均值的改变往往代表检测系统或分
析方法准确度的变化，是否在可控偏倚范围内； 总误差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%计算总误差，
是否在规定范围内； 统计分析失控报告及质量管理记录：评估误差检
出概率和假失控概率，即实验室有无患者结果明显异 常而质控品结果在控或质控品结果失控但复查患者结 果后并没有实质性的改变。
1.确定控制目标
室内质控项目控制目标CV（%）调查表
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Grubbs异常值取舍法：又称即刻法，实质是一种统
计学方法，只要有三个以上数据即可决定是否有异常 值的存在。因此，即刻法是判断一组测定值中极大值 和极小值是在控值还是异常值的常用方法。然而在应 用过程中，即刻法误判检测值的现象时有发生，并由 于方法学的原因导致这种误判结果不能被及时发现。
《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》（ GB/20032302-T-361）
功效函数图为分析批失控概 率与该批发生随机和系统误 差大小关系的图，即表示统 计功效与分析误差的关系。
利用功效函数图设计室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质控与室间质评要求 Add Your Company Slogan
• 陕西省临床检验中心 魏力强 • 2017.6.18
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定量检验项目室内质量控制要求 Add Your Company Slogan
﹙第一部分﹚
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定量项目室内质量控制基本过程
室内质控存在的常见问题
1、无质控目标或不清楚质控目标确认过程； 2、质控图上的均值、标准差每月都不一样； 3、根据质控品说明给定的范围确认控制范围； 4、质控图上信息不全面，无法进行数据分析； 5、不同批号试剂对质控品均值、标准差的影响； 6、工作人员不清楚质控规则及判断流程； 7、不同项目能否用不同控制规则； 8、失控原因分析缺乏理论依据； 9、质控数据的应用管理不规范；
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
临床生化常规检验项目分析质量指标（WS/T403-2012）
定量项目室内质量控制基本过程
2.评价分析方法： 至少包括精密度、正确度、患者结果可报告范围
、参考范围等。判断所用分析方法或检测系统是否满 足控制目标的要求。
使用多个规则，目的是提高控制效率，即对误差 检出具较好的灵敏度，又对失控误差性质的识别具较 好的特异性。
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Levey-Jennings控制方法：所有控制结果中，凡超
出±2s的，即属失控。但是，究竟是不是失控，还是 属95%以外的偶然概率，无法分辨。
均值-极差（X-R）质控方法：每天对质控品做多次 重复检测，求所有控制值的均值和控制值中最大和最 小的差值，分别绘制均值变化的控制图和差值的控制 图。均值间的变异反映检测准确度的变化，差值的变 异反映检测精密度的变化。在全自动化的质量控制上 ，日本临床检验界很重视这个控制方法。
定量项目室内质量控制基本过程
即刻法判断检测值时具有明显的滞后性，不能 及时、准确地对每次实验结果进行实时质量控制。
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Westgard多规则质控方法：是一个特定组合的控
制方法，质控规则包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等 ，将它们组合起来，以计算机做逻辑检索（永远以12s 作为启动规则，结合其他规则，按一定流程进行回顾 性判断），藉此提高控制效率的一种质控方法。 Westgard多规则控制程序要求受控项目每次使用两个 水平的质控品。一个水平的质控品也可以，但观察误 差的敏感性就差。
《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 》（WS/T 420-2013 ）
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： 室内质控方法由每批检测中质控品的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ量和质控
规则构成，其性能特征由误差检出概率和假失控概率 来描述。
误 差 检 出 概 率 （ probability for error detection, Ped）：这一概率理想状况为1.00，但很 难达到，这将使检测过程中发生的问题不能及时发现 。
质控品与质控图
假失控概率（probability for false rejection ，Pfr）:理想概率应为0.00，但在实际工作中存在没 有额外误差而被判为失控。
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： 临床实验室常用室内质量控制方法包括：
Levey-Jennings 控 制 方 法 、 多 规 则 控 制 方 法 （ 其 中 Westgard多规则控制方法最经典、最有名）、均值极差（X-R）质控方法、患者数据质控方法、Grubbs 异常值取舍法等，但应用做多是Westgard多规则控制 方法。