第三类：是具有 较高风险，需要 标题采取特别措施严 格控制管理以保 证其安全、有效 的医疗器械。
4 医疗器械注册证格式
1.2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《医疗器械监督
管 食理品条药例品》监，督明管确理自总2局0统14一年制6定月。1×日×起×医×疗3器为标械题首注次册注证册格年式份由；国家 注册证编号的编排方式为：
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标题
3.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为： XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
第省第级一、二行位自位政X治代区X区代表域、表备的直所案简辖在部称市地门；的设所简第份区在称三；的地；到市六位第水X七号代到。表十4位位数X代备标表题案4年位数备案流
7 标签、包装标识内容
（1）应包括以下内容：
2.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为： XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
标题
第一第位二X位代X表代许表可所部在门地所设在区第地的三市到六第位七X代到表十4位位X数代许表可4位年数许可流 省、级自行治政区区、域直的辖简市称的；简份称； 水号。
6 医疗器械许可证格式
《医疗器械经营许可证
延续注ד准2册为”的注×字册，4适为形用×式产于×：品境×管内理医×疗类3器别和械；×标；题×××6 ×1为注册审批部数重门字新所在不编““地进许变 号的””。。简字字称产适适：用用品于于管进香理口港医、类疗澳别×器门×调械、×；台整×湾的地6为，区首的应次医当疗注器册械流；水号。 *境内第三类医疗例器械如、：进滇口第械二注类准、第20三1类5医2疗6器40001号
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产 经营的医疗器械和用于标违题法生产经营的工具、设标备题、原材料等物品；
(1)违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10 万元以下罚款； （2）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； （3）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可 申请：
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言 和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的； （四）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （五）利用任何单位或者个人的名义、形象作证标明题或者推荐的；
8 医疗器械生产监督管理办法
生产第一类器械的企业 生产第二类器械的企业 生产第三类器械标题的企业
5 医疗器械备案凭证编号
2.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号格式：第一类医疗器 械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
XX食药监械生产备XXXXXXXX标号题。
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称； 第一位X代表备案部门所在地省、自治区标、题直辖市的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。 例如：滇昆食药监械生产备20150001号
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称; 第二到五位X代表4位数许可年份； 第六到九位X代表4位数许可流水号。
6 医疗器械生产许可证格式
《医疗器械生产许可证》
标题
标题
标题
6 医疗器械许可证格式
《医疗器械经营许可证》
1.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由 国家食品药品监督管理总局统一制定。
备标案题管理 许可管理 许标可题管理
9 医疗器械经营监督管理办法
经营第一类器械的企业 经营第二类器械的企业 经营第三类器械标题的企业
不需许标题可和备案 备案管理 许标可题管理
10 处罚
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定
有下列情形之一的： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二标类题 、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
×*械境为1内为“第注医国三册用”类审字鞋医批；套疗部器门(浙械所绍ד“、在2准进食境地为×””药外的注4字字医监简册为适适疗械称形产用用器：（式品于于械（准管境境以准）内外理及、字医医类台进2疗疗别湾、0器器0、；许×6械械香第）×；；港：1标×6、题4×澳006门1为2地注号区册)的流医水疗号器。 *境内第医二用类脱医脂疗棉器械(浙“为许食注”药册字监审适批械用部（于门准台所）湾在字、的2香省0港0、5、自第澳治2门6区4地、0区5直5的4辖号医市)疗简器称械；； *境内第微一波类治医疗疗仪器械(国为食注药册监审批械部(准门)所字在20的0省7第、3自25治0区93、1直号辖) 市简称加所 在设区的市级行政区域的简称，为xx1（无相应设区×的×市级5为行产政品区域品时种，编仅码；
期望
效果
（3）对解剖或者生 理过程的研究、替代、 调节；
（2）对损伤或者残疾 的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（4）妊娠控制。 如： 手术台、手术刀、注 射器、输液管等；
3
分类
第一类：是风险程度
低，实行常规管理可
以保证其安全、有标效题 的医疗器械。
第二类：是具有 中度风险，需要 严格控制管理以 标题 保证其安全、有 效的医疗器械。
6 医疗器械许可证格式
《医疗器械生产许可证》
1.《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械标生题产备案凭证的 格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
2.《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门印制。 3.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为标：题
X食药监械生产许XXXXXXXX号。
医疗器械基本知识及管理
定义
期望效果
分类
医疗器械注册证格式
医疗器械备案凭证编号
医疗器械许可证格式
标签、包装标识内容
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
处罚
1
定义
定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的计算机软件；
2 期望效果
（1）对疾病的预防、 诊断、治疗、监护、 缓解；
为省、自治区、直辖市的简称）；
5 医疗器械备案凭证编号
1.第一类医疗器械备案凭证编号格式：2014年3月31日以第650 号国务院令公布了新《医疗器械监督管理条例》，明确自2014年 6月1日起施行。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
××××2为备案年份； × 进 境口 内1为第第备一一案类类部医医门疗疗所器器在械械地为为的“备简国案称”部：门字×所；×在×地×省3标为、题备自案治流区水、号直。辖 市 的简 市称级加行所政在区地域设时区 ，的 仅市 为级 省行 、政 自例区 治如域 区：的 、昆简 直械称 辖备（ 市2无的01相简50应称0设）01区；号
械为“国”字；
*境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自 ××5为产品分类编码；
治区、直辖市简称；
4 医疗器械注册证格式
2.注册号格式：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期
是5年。 注册号的编排方式为：
××××3为批准标题注册年份；
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
（一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系标方题式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率；
标题
7 标签、包装标识内容
（2）不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻 见 效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言标题或者保证的；