高职药学专业《药物分析》课程标准一、概述（一）课程性质《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。

它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。

药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。

《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。

（二）课程基本理念1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。

药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。

因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。

2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。

3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。

4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养。

主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识，更要学会学习的方法，为终身学习打下坚实的基础。

同时，作为操作性极强的一门课程，教学过程中以理论-实践一体化的教学模式为指导，充分应用多媒体教学技术，强化学生实践操作技能的培养，并且在教学中培养学生认真、细致、一丝不苟、实事求是的科学态度和团结协作的团队精神。

5．药物分析的学习评价，不仅要关注学生知识的积累，还要注重学习过程和技能，更要注重科学态度与价值观的形成与发展。

不仅关注学习的结果，更要关注其过程中的努力。

注意评价手段的多样化，形成性评价与终结性评价相结合。

（三）课程设计思路1．《药物分析》课程总学时为132学时，理论84学时，实验48学时，在第5学期开设。

各校在执行本大纲时，教学时数可适当增加。

2．药物分析课程框架及学时分配如下表所示。

通过本课程的学习，学生能够：1．掌握药典的基本组成，并能正确使用药典。

2．掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。

3．掌握从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。

4．掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。

5．熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。

6．对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。

7．学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养。

三、内容标准（一）必修模块第一章绪论（理论4学时）【教学内容】1、药物分析的性质和任务。

2、药典及药品质量控制。

3、药品检验工作的基本程序。

4、全面控制药品质量的科学管理。

5、药物分析课程的特点与主要内容。

【教学要求】1、掌握：药物分析学的性质、任务，了解其发展。

2、掌握：中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。

3、熟悉：药物分析的基本程序。

4、了解：全面控制药品质量的科学管理意义。

第二章药物定量分析方法与分析方法验证（理论8学时，实践4学时）【教学内容】相对密度、馏程、熔点、旋光度等物理常数的测定原理、测定方法和注意事项。

【教学要求】1、掌握：相对密度、馏程、熔点、旋光度等物理常数的测定原理、方法。

2、掌握：各物理常数测定过程及其注意事项。

3、熟悉：折光率、黏度测定的原理。

4、了解：折光率、黏度的测定方法，药物常用的定量分析方法。

【实训内容】实验一苯甲酸苯酯熔点的测定【实验目的与要求】1、掌握测定熔点的操作，物质熔点的测定是有机化学工作者经常用的一种技术，所得的数据可用来鉴定晶状的有机化合物，并作为该化合物纯度的一种指标。

2、了解熔点测定的意义：测定固体有机物熔点；鉴定固体有机物及其纯度；第三章药物的杂质检查（理论6学时，实践4学时）【教学内容】1、药物纯度的概念与要求。

2、杂质的来源与种类。

3、杂质的限度检查与限量计算。

4、一般杂质的检查项目（重点）。

5、特殊杂质的检查：利用药物与杂质在理化性质以及对生物的生理作用方面的差异进行检查。

【教学要求】1、掌握：药物中杂质限度检查概念、检查方法与有关计算、氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能（重点）。

2、熟悉：药物的纯度概念、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念。

3、熟悉：干燥失重、水分、溶液颜色等一般杂质检查的原理和方法、特殊杂质检查的原理及常用检查方法。

氧瓶燃烧法在药物杂质检查上的应用。

4、了解：热重量分析与原子吸收分光光度法在药物杂质检查上的应用。

【实训内容】实验二氯化钠中硫酸盐，铁盐，重金属及砷盐的检查和干燥失重的测定（一）、（二）【实验目的与要求】1、熟悉药物中一般性杂质限量检查的方法2、掌握硫酸盐，铁盐，重金属及砷盐的检查原理3、掌握杂质限量检查的操作技能4、熟悉对照法和灵敏度法的区别5、掌握干燥失重测定的操作技能第四章分析样品前处理（理论2学时，实践4学时）【教学内容】1、体外样品分析前处理方法：不经有机破坏和经有机破坏的分析方法（重点）。

2、常用生物样品的采集和贮存。

3、生物样品分析的特点4、生物样品分析前处理技术：去除蛋白质；提取与浓集；化学衍生化。

【教学要求】1、掌握不经有机破坏和经有机破坏的各种分析方法。

2、熟悉常用生物样品的采集和贮存。

3、熟悉生物样品分析的特点。

4、掌握去除蛋白质，提取与浓集，化学衍生化等生物样品分析前处理技术。

【实训内容】实验三盐酸胺碘酮中含碘量的检查【实验目的与要求】掌握氧瓶燃烧法的操作过程。

第五章巴比妥类药物的分析（理论6学时，实践4学时）【教学内容】1、巴比妥类药物的基本结构与特征。

2、化学性质与一般鉴定方法（重点）:弱酸性、水解反应、与重金属离子的反应、不饱和烃取代基的反应、芳环取代基的反应、硫色素反应和紫外特征光谱。

3、含量测定方法（难点）:酸碱滴定法、溴量法、银量法、UV法。

【教学要求】1、掌握：巴比妥类药物的基本结构与化学性质、鉴别试验、含量测定方法。

2、了解：巴比妥类药物中特殊杂质的方法。

【实训内容】实验四注射用苯巴比妥钠的鉴别和含量测定（银量法）【实验目的与要求】1、掌握苯巴比妥钠的鉴别原理及方法2、熟悉银量法测定苯巴比妥钠含量的基本原理及操作方法3、了解红外分光光度法鉴别药物的基本原理与操作方法第六章芳酸类药物的分析（理论6学时，实践4学时）【教学内容】1、概述芳酸的定义、理化性质及一般鉴别反应。

2、水杨酸类药物的分析:理化性质与鉴别;特殊杂质检查：对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查（重点）;含量测定：阿司匹林的含量测定（难点）。

3、苯甲酸类药物的分析:鉴别试验;有关物质检查;含量测定：酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法等。

4、其他芳酸类药物的分析。

【教学要求】1、掌握：水杨酸类、苯甲酸类药物的化学结构与分析方法的关系。

2、掌握：苯甲酸钠、阿斯匹林及其制剂的鉴别、含量测定的原理和方法。

3、熟悉：本类药物中特殊杂质的项目、引入途径及其检查方法。

4、了解：其他芳酸类药物的鉴别、检查、含量测定。

【实训内容】实验五芳酸及其酯类药物的鉴别【实验目的与要求】1、熟悉芳酸及其酯类典型药物的鉴别原理及方法2、熟练的进行芳酸及其酯类药物苯甲酸、水扬酸、阿司匹林、贝诺酯、布洛芬的鉴别操作并正确判断结果第七章胺类药物的分析（理论6学时，实践4学时）【教学内容】1、对氨基苯甲酸酯类、酰胺类、苯乙胺类、丙胺类药物的基本结构。

2、化学性质与一般鉴定方法（重点）:重氮化-偶合反应、三氯化铁反应、水解反应、与重金属离子反应等。

3、含量测定方法（难点）:非水滴定法、溴量法、亚硝酸钠滴定法、HPLC法。

【教学要求】1、掌握：对氨基苯甲酸酯类、酰胺类、苯乙胺类、丙胺类药物的结构与分析方法的关系。

2、掌握：对氨基苯甲酸酯类、酰胺类药物的鉴别、含量测定的原理和方法。

3、熟悉：苯乙胺类、丙胺类药物的鉴别和含量测定原理。

4、了解：上述各类药物中特殊杂质的引入途径和检查方法。

【实训内容】实验六盐酸普鲁卡因注射液的含量测定【实验目的与要求】1、掌握亚硝酸钠滴定法测定芳香第一胺类化合物含量的原理2、掌握永停滴定法的操作第八章杂环类药物的分析（理论6学时，实践4学时）【教学内容】1、吡啶类药物的分析:药物基本结构、理化性质及典型药物;鉴别试验（重点）;异烟肼和尼可刹米的有关杂质检查（重点）;含量测定：异烟肼的含量测定（难点）。

2、吩噻嗪类药物的分析:药物基本结构、理化性质及典型药物;鉴别试验;有关物质检查;含量测定：非水滴定法、铈量法（重点）。

3、苯并二氮杂卓类药物的分析:药物基本结构、理化性质及典型药物;鉴别试验;异烟肼和尼可刹米的有关杂质检查;含量测定。

【教学要求】1、掌握：吡啶类药物（异烟肼、尼可刹米）；喹啉类药物（奎宁、奎尼丁、盐酸环丙沙星）；托烷类药物（硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱）；吩噻嗪类药物（氯丙嗪、异丙嗪、奋乃静）；苯并二氮杂卓类（地西泮、氯氮卓）的鉴别及含量测定方法。

2、掌握：非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的原理及测定条件。

3、熟悉：铈量法、钯离子比色法、气相色谱法及高效液相色谱法。

4、了解：上述各类药物中特殊杂质的检查方法。

【实训内容】实验七诺氟沙星胶囊的鉴别和含量测定（高效液相色谱法）【实验目的与要求】1、熟悉：中国药典2005年版诺氟沙星胶囊的质量检查的全过程2、熟悉：薄层色谱法鉴别诺氟沙星的操作方法3、熟悉：高效液相色谱法测定诺氟沙星含量的方法第九章生物碱类药物的分析（理论4学时）【教学内容】1、生物碱类药物的基本化学结构。

2、鉴别反应：一般鉴别反应：熔点测定、显色反应、沉淀反应等；特殊鉴别反应：（重点、难点）双缩脲反应、Vitaili反应、绿奎宁反应等。