河北博伦特药业有限公司
Hebei Brant Pharmaceutical Co.,Ltd.
F3稳定性考察方案及报告
文件编号:F3-LST 001.01
生效日期:
目录
1目的 (3)
2职责 (3)
3产品介绍 (3)
4考察条件 (3)
4.1 长期试验 (3)
5考察项目及测试计划 (3)
6数据汇总 (4)
7偏差 (5)
8稳定性数据评估及批准 (5)
1目的
本方案主要描述了F3长期定性考察的实施计划，为产品的长期稳定性考察计划提供稳定性考察的数据。

2职责
QC专员:负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总;
QA专员: 负责稳定性考察方案与报告、检验结果的审核;
质量主任:负责稳定性考察方案与报告、检验结果评估批准;
3产品介绍
产品名称：F3
产品代号：C27
生产地点：3车间
包装规格： 20.0kg/桶
F3产品质量标准：
考察批次：3批
4考察条件
4.1长期试验
考察条件：
包装：采用模拟商业包装,双层PE袋包装.
5考察项目及测试计划
按照中国药典对样品分别在第3,6,9,12,18,24,36个月进行各稳定性考察项目,检测.检测标准按照F3质量标准及分析方法进行检测.
6数据汇总批号：
7偏差
检验过程中如有任何偏差,应及时记录偏差,按照公司内部偏差管理进行处理. 8稳定性数据评估及批准。