腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。

1.1 规格
试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品和质控品均为冻干粉。

规格及装量见表1。

表1 规格及装
量
1.2 主要组成成分试剂1主要组分:
试剂2主要组分：
校准品主要组分：
质控品主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液；校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体；质控品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在546nm（540nm-550nm）处测定试剂空白吸光度，应≤0.3；
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.1。

2.4 分析灵敏度
测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0065 。

2.5 准确度
使用国际参考品（BCR647）对试剂（盒）进行测试，相对偏差应不大于±15%。

2.6 重复性
变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性
2.7.1在(0,150]U/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；
2.7.2（0,40）U/L区间内绝对偏差不超过±6U/L；[40,150]U/L区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。

2.9校准品批内瓶间差
变异系数（CV）应≤10%。

2.10 质控品批内瓶间差
变异系数（CV）应≤10%。

2.11溯源性
根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至国际参考物质BCR647。

2.12质控品赋值有效性
质控品测值应在靶值范围内。

2.13 稳定性
2.1
3.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。

2.1
3.2复溶稳定性
a)校准品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.5之规定。

b)质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.12之规定。