医药有限公司不合格药品管理制度
目的：保证药品质量、防止不合格药品注入市场，特制定本制度。

范围：储运部、质管部、采购部、销售部、财务部。

内容：
1、公司人员在验收、检验、保管、养护和销售过程中发现有药品不符合相关的质量标准及有关规定时，应立即停止进货，并按本制度采取措施。

2、验收员在验收过程中发现药品不符合验收要求及有关规定时，应先填写《药品拒收报告单》，上报质管部审核，质管部审核确认该批药品不合格后应立即封存，按不合格药品管理制度处理并上报上级药监部门。

3、保管、养护过程中发现在库药品有质量问题，保管人员应立即将该批药品移入待验区，停止发货，立即上报质管部与主管领导。

并对临近批次药品进行严格审查，若发现问题也应予以标识。

确认为不合格的药品应存放在不合格品库（区），按不合格药品管理制度处理。

4、质管部负责不合格药品的调查、监控与处理：
4.1质理管理部负责对造成不合格的原因进行调查，填写《不合格药品报损审批表》，详细说明药品品名、产品、批号、生产企业、不合格原因、标准规定及验收的结果，分析造成不合格拉三扯四在，提出对不合格药品的处理意见，经质管部负责人签字后送主管领导和总经理审批，经审核批准后对不合格药品进行处理；
4.2登记《不合格药品台账》，并作为该品种进货的审核依据；
4.3查出内在质量不合格的药品应上报药品监督管理部门；
4.4经质管部判定需要销毁的不合格药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，质管部负责人与主管领导审核批准后，在质量管理人员监督下销毁或交药品监督管理部门处理，并填写《不合格药品销毁记录》，执行人和监督人分别在记录上签字，送质管部归档保存；
4.5业务部、仓储部对需要销毁的不合格药品，填写《不合格药品报损审批表》经总经理批准后交财务部进行处理；
4.6对由于保管、运输等本公司管理原因而造成药品不合格，及时处理并制定应采取的措施，分清质量责任。

纠正措施确定后，各有关部门负责纠正措施的落实，质管部负责实施的监督。