1 XXXXXXXXXXXXX公司 设计确认报告 固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机 起草 起草部门 签字 日期 生产技术部 年 月 日
审核 审核部门 签字 日期 工程设备部(a) 年 月 日 生产技术部(b) 年 月 日 固体车间(c) 年 月 日 QA(d) 年 月 日 质量管理部(e) 年 月 日 生产服务部(f) 年 月 日 物供副总(g) 年 月 日
批准 批准人 签字 日期 质量受权人 年 月 日
编码：DQ-VS-423-01 NJP-2000C胶囊充填机设计确认 版本号：01 第2/9页
1. 目的 本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。 2. 范围 本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。 3法规和国家标准 新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括： 《中华人民共和国药典》（2010版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GAMP优良自动化制造规范 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.职责 4.1 生产技术部经理 负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查 4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总 负责确认方案和报告的审核 4.3 生产副总 根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。 4.4 质量副总 负责确认文件的批准，确认工作的总协调。 5.确认工作描述 固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。 确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。 6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（□
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否）附审核人代号) 需求编号 用户需求内容 符合性确认 一概述生产工艺要求等
URS001 设备名称及数量: 1、名称：全自动硬胶囊充填机 2、数量：1台，含模具1套，模具规格为：2#。 3、配套：工业吸尘机、水环式真空泵 □是 □否
URS002 使用场所及范围: 全自动硬胶囊充填机布置在固体口制剂车间专门的胶囊充填功能间内，用于对制粒后的药粉或颗粒物料进行充填。 □是 □否
URS003 生产能力: 药粉或颗粒最高生产能力2000粒/分钟。 药粉或颗粒稳定充填能力不低于1600粒/分钟。 □是 □否
URS004 工艺过程描述: 混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料仓，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。 □是 □否
URS005 质量控制目标: 1、适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#—5#胶囊，上机率不低于99.5％。 2、装量差异：控制在±5%以内； 3、具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。 4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。 □是 □否
二厂房设施及公用系统要求 URS007 安装场所 胶囊充填机布置在固体口服制剂车间的充填机间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。本设备拟安装在固体车间洁净区胶囊填充间。 □是 □否
URS008 安装条件 供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。 □是 □否
URS009 压缩空气(模块清理):压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于6bar。 □是 □否 三设备要求
URS010 机器主要技术参数 □是
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生产能力：最大稳定产量不低于9.6万粒/小时。 可填充胶囊型号：00#～5#胶囊 胶囊上机率：≥99.5% 装量差异：≤±5％ 连续运行时间：连续运行48 小时以上无故障。 电源:三相四线AC380V；50Hz 功率：主机2.3kw，辅机9kw 外型尺寸：1500*1450*1950 □否
URS011 设备主要由主机、自动控制系统、上下料传输管道和接口、安全保护系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成。 □是 □否
URS012 设备运动稳定性 主机传动结构合理，定位精确、运行稳定可靠，无异常振动，能持续稳定工作48小时，措施合理，如采用： 1、在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。 2、简化的模块运动方式； 3、稳定的凸轮形状结构； 4、标准化、系列化、互换性高的零件、模具设计； 5、模具零件定位孔定位，重复定位安装精度高，操作方便； 6、需要润滑的运动部位采取封闭或与药物隔离措施，保证良好的润滑条件，防止交叉污染。 □是 □否
URS013 主机速度调节：主传动无级调速，操控容易。 □是 □否
URS014 模具拆卸：模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸工具的使用。更换模具时间短至180min以内。 □是 □否
URS015 料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施（如停机等）。 □是 □否
URS016 下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。 □是 □否
URS017 装量差异控制措施：有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保证充填量稳定。 □是 □否
URS018 分度箱为本设备的关键部件，必须选用国际品牌产品，优先考虑进口产品，保证质量。 □是 □否
URS019 各转动部件间的间隙的控制与调整至关重要，如下模块与计量盘的间隙、刮粉器与计量盘间的间隙、计量盘与铜环间的间隙等，能保证这三种间隙能调整到0.05mm正常运行，无任何金属摩擦声。 □是 □否
URS020 防粉尘污染措施: 1、设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染； 2、主机密封良好，药物充填工作区配有防尘隔音门，具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状□是 □否
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态下机器运行情况目视清晰）。不影响工作间的洁净度。密封件拆卸、清洗、更换方便。 3、所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残留粉末。 4、有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。 5、采用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。
URS021 真空泵配置：选用水环式真空泵（含水箱） 1、工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，真空度满足生产要求（粉尘不外溢）； 2、管道及零部件易拆卸清洗。 □是 □否
URS022 除尘系统: 1、除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，抽气能力1000m3/h； 2、过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。 3、除尘系统排气不能污染工作间； 4、管道及零部件易拆卸清洗。 □是 □否
URS024 设备与物料接触的内表面应镜面抛光，抛光后Ra<0.4μm，外表面亚光处理，粗糙度Ra<0.8μm；所有的焊接处理平整光滑，并且合适的钝化Ra<1.0μm □是 □否
URS025 与物料接触部件选用304不锈钢或更好的材质，如选用其他材料的必须符合GMP要求，并提供有效的材质证明书。不与物料接触部件选用304不锈钢材质，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。垫圈，密封圈用食品级别聚合材料制造。 □是 □否
URS026 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。 □是 □否
URS027 主要传动部件:关键机械部件如轴承、减速机、真空泵元件必须是国际知名厂家生产,如日本SEIKO、东晟，台湾欧荃、德国SEW等公司产品，附关键元器件明细清单。 □是 □否 四.电气自控要求
URS028 操作控制方式: 1、采用可编程控制器全自动控制。 2、彩色触摸屏人机操作界面，中文显示，易于识别操作，触摸屏外置保护罩，防止意外损伤。 3、控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。故障查询界面可快速查询故障原因。 □是 □否
URS029 主机应设置电气过载保护。 □是 □否
URS030 电气接线要求 1、设备具有接地端子和中性端子。 □是