1. 目的（Objectives）
本规程规范了岛津FTIR-8400S型红外光谱仪校验的方法，确保在法定计量部门
校验后的有效期内岛津FTIR-8400S型红外光谱仪使用的有效性，保证检验结果
的准确可靠。

2. 范围（Scope）
本规程适用于质量控制部岛津FTIR-8400S型红外光谱仪的定期校验。

3. 定义（Definition）
无
4. 职责（Responsibilities）
4.1. 质量控制部负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。

4.2. 质量保证部、工程部负责本规程的审核。

4.3. 质量负责人负责对本规程的批准。

5. 引用标准（Reference Standards）
5.1. 《中国药典》（2010年版）
5.2. 中国药品检验标准操作规范2010年版
5.3. JJG（教委） 001-1996傅里叶变换红外光谱仪检定规程
6. 材料（Resource）
聚苯乙烯膜校正片(厚度约0.04mm)
7. 流程图（Flow Chart）
无
8. 内容（Contents）
8.1. 校验项目及可接受标准
8.2. 校验前准备
8.2.1. 操作室内应清洁无尘，无易燃、易爆或腐蚀性物质，无强烈的机械振动和电磁干
扰。

8.2.2. 检查室内温湿度是否符合要求，温度应在15℃～30℃，相对湿度应≤65%。

8.2.3. 检查仪器内干燥剂是否在有效状态。

8.3. 操作：
8.3.1. 开启仪器，等待仪器稳定后（仪器开关常亮，指示灯闪烁时），启动计算机，点
击电脑桌面上的“IRsolution”图标进入红外光谱仪工作站主菜单。

根据电脑的
提示键入用户名和密码，进入“IRsolution”窗口。

8.3.2. 点击“测定”菜单上的“初始化”，确认在样品室中没有任何物品挡住光束，进
入自检程序。

8.3.3. 首先进行背景扫描，点击“背景”按钮，然后出现对话空显示信息“确认参比扫
描的光束时空的”。

确认样品室中没有样品，然后点击“确定”按钮。

8.3.4. 以空气作背景扫描结束后，打开光谱仪主机的样品窗，将聚苯乙烯膜校正片插入
到样品架上，然后关闭样品窗，点击“样品”按钮进行扫描。

8.3.5. 记录聚苯乙烯膜的红外光谱图。

测量有关峰的位置或透光率，计算波数准确性和
分辨率。

8.4.
可接受标准：测量谱带的位置，其吸收光谱图与《药品红外光谱集》所附的聚苯乙烯图谱比较，与其常用的7个谱带的波数值比较。

记录下表中各参考波数，其波数误差应符合表中规定。

8.4.1.
8.4.1.1.
计算：
公式：21T T T -= 式中：T ：波数误差； 1T ：为测得波数； 2T ：为标准波数。

8.4.2.
分辨率：设置21-cm 分辨率和3~5次扫描次数，依法记录光谱图。

8.4.2.1.
CP 可接受标准：在31101-cm ~2850 1-cm 的范围内，应能清晰分辨出7个峰，其中峰2849.51-cm 与谷28701-cm 之间的分辨深度应不小于18%透光率，峰15831-cm 与谷1589 1-cm 之间的分辨深度应不小于12%透光率。

计算：12R R R V -= 式中：V R ：为分辨深度； 1R ：为相应峰的透光率百分数； 2R ：为相应谷的透光率百分数。

8.4.2.2.
EP 可接受标准：将所得图谱转换成吸光度图谱，其中峰2849.51-cm 与谷2870
1-cm 之间的吸光度之差应大于0.33，峰15831-cm 与谷15891-cm 之间的吸光度之差应大于0.08。

计算：12A A A V -= 式中：V A ：为峰与谷吸光度之差 1A ：为相应峰的吸光度； 2A ：为相应谷的吸光度 8.4.3.
波数重现性 8.4.3.1.
操作：使用准确度项下仪器设置的参数，对同一张聚苯乙烯膜进行扫描3～5次，分别计算其中3个波数点（2849.5 cm -1、1061.2 cm -1、1028.3 cm -1）两次测量波数实际值之间的差值。

8.4.3.2.
可接受标准：两次测量的数值之间的偏差在允许范围内（波数重复性应不小于测量时设定分辨率的50%，仪器标准分辨率应不低于2 cm -1）。

8.4.4.
透射重现性 8.4.4.1.
操作：用精度项下仪器设置的参数，对同一张聚苯乙烯膜进行扫描3~5次，分别计算其中3个波数点（2849.5 cm -1、1061.2 cm -1、1028.3 cm -1）两次测量透射率实际值之间的差值。

8.4.4.2.
可接受标准：透射率重现性应满足0.5%T 。

8.4.5.
基线（100%）平直度： 8.4.5.1.
通过工作站的菜单栏进行相应的设置：[测定方式]设置为“透射T%”，[变迹法]设置为“Happ-Genzel ”，[扫描次数]设置为“45~60次”，[分辨率]设置为“4cm -1”，[范围]设置为“4500 cm -1～400 cm -1。

先进行背景扫描，再以空气作背景进行样品扫描。

8.4.5.2.
可接受标准：100%基线偏差应小于4%透光率。

8.4.6.
基线噪声： 8.4.5.1.
操作：在4cm -1分辨率条件下，扫描5次，以2100 cm -1～2000 cm -1区100％线的峰—峰值表示基线噪声。

8.4.5.2.
可接受标准：基线噪声应不大于1%。

8.5. 校验周期
8.5.1. 每年对仪器进行内部校验一次，若长期不用则使用前进行内部校验即可。

8.5.2. 当仪器出现异常时要对仪器进行内部校验。

在关键部件（如光学元件或光路系统）
维护或更换后，应进行内部校验，以检查仪器是否满足使用要求。

8.5.3. 如一次校验不合格，应内部调整后再校验，如结果仍超标，则应停止使用，进行
维修。

9. 注意事项（Notice）
无
10. EHS要求（EHS Requirements）
无
11. 派生记录（Derived Records）
红外分光光度计校验记录
12. 相关文件（Related Documents）
12.1. 实验室仪器设备的管理SOP
12.2. 校验合格证
12.3. FTIR-8400S红外分光光度计使用、清洁维护SOP
13. 变更记载（Change History）。