目录
1、概述 (2)
2、设备基本情况 (2)
3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页
4、确认范围 (3)
5、验证小组与职责 (3)
6、验证培训 (4)
7、确认依据 (4)
8、确认对象 (4)
9、风险评估 (5)
10、确认内容 (6)
11、确认报告 (13)
12、再确认周期及条件 (14)
13、批准 (14)
1.概述
我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。

该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。

具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。

为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。

根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。

2.设备基本情况：
2.1设备制造商及零件供应商资料
设备名称：中成药灭菌柜确认方案
型号：DZG-1.2
出厂编号：
制造商：江苏神农灭菌设备股份有限公司
地址：常熟市南郊
电话：0
传真：6
2.2主要技术参数
3.确认目的
3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求；
3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；
3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；
3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。

4.确认范围
本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。

5.验证小组及职责
5.1验证小组
5.2职责：
5.2.1组长：负责验证方案与报告的批准，及实施的总体协调。

5.2.2动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。

5.2.3使用车间负责设备使用记录的填写，参与设备的运行与性能确认。

5.2.4质量部负责验收方案的执行及验证结果的评估。

5.2.5验证小组负责验证报告的审核。

6.验证培训
公司所有确认与验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培训，该培训应被记录备案。

确认与验证过程中，确认与验证计划、确认与验证方案以及确认与验证中应该掌握的技能的培训，应遵循《人员培训标准管理规程》。

7.确认依据
7.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；
7.2 GB28671-2012《制药机械（设备）验证导则》；
7.3《确认与验证管理规程》
7.4《确认与验证总计划管理规程》
7.5《确认与验证范围和程度的情况说明》
7.6《药品质量风险管理规程》
7.7 设备使用说明书
9.风险评估
为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见
风险分析和评估表。

风险分析与评估评估表
10.确认内容：
10.1设计确认
按照用户需求标准对主要性能指标进行确认。

主要包括设备整体要求、具体技术要求、安全及环保要求、文件资料要求、服务与维修要求。

10.1.1基本参数的确定
10.2安装确认
安装确认的目的是确认DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的规格，安装条件、场所及安装过程符合设计规范及GMP标准要求。

10.2.2设备安装确认
10.2.4整机安装确认
10.3运行确认
按照说明书，对草拟出的设备标准操作规程进行下一步的确认，对其不合理的地方进行修改，为性能确认做好准备。

10.3.3设备空载运转确认
依据DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的使用说明书要求，对设备运转检查确认。

确认过程中测定热均匀性时采用厂家提供的温度测定仪对灭菌室内不同温度下（80℃、115℃、
10.3.4设备控制程序确认
依据DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查。

10.3.5密封性确认
按照风险评估需要对门密封性进行确认。

确认时分别对真空状态下和压力状态下密封性进行确认。

真空状态下的密封性试验：将设备调整至手动状态，常温条件下开启真空，灭菌柜内真空度达到-20 KPa后关闭真空。

1小时后观察柜内真空度，不应小于-15 KPa。

压力状态下密封性确认：将设备调整至自动程序，脉动上限12KPa，脉动下限-12KPa，脉动2次。

工作压力20KPa，灭菌温度为121℃，灭菌时间30分钟，干燥时间60分钟。

等温度和压力达到设定值后，进入灭菌程序。

验证人员分别对前后门进行观察应无蒸汽渗漏。

用手持风速仪对门四周进行逐一扫描，各点风速均应该为0。

10.4性能确认
在完成设备的运行确认工作、证实设备的运行状况良好后，为了试验并证明设备的适用性，对设备进行性能确认，目的是确认DZG-1.2多功能中成药灭菌柜符合生产要求和GMP规范要求。

10.4.1测试方法：以牡丹皮饮片为为载体进行试验3次，每锅装牡丹皮80㎏。

设定灭菌温度为121℃，工作压力12 KPa，灭菌时间15分钟，干燥时间30分钟。

10.4.2评价标准：应符合以下要求。

10.4.2.1灭菌效果能够达到预先设定的标准，即灭菌后的药材需氧菌总数不得过500cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过50 cfu/g。

（采用薄膜过滤法进行测定）
10.4.2.2 灭菌后的药材含量不得有明显下降，以热敏性物料作比较，即灭菌后药材含量不得低于原药材含量的85%。

10.4.2.3 满载灭菌时的热均匀度应≤±1℃。

10.4.2.4灭菌后药材水分应≤13%
10.4.3测试记录：
10.5结果分析与评价
根据确认数据分析，与标准进行对比偏差情况，对确认结果进行分析，根据结果分
析的情况对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜确认过程进行综合性评价，鉴定该DZG-1.2多功能中成药灭菌柜能否满足生产的要求。

根据确认结果分析对确认方案中需改进的工艺条件或确认情况等提出合理化建议。

确认小结：对确认的全过程进行总结，对确认过程中出现的偏差进行调查并处理。

评价：
11.确认报告
确认结果评定与结论
确认与验证小组负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告，报验证办公室。

对确认结果的评审应包括：
1）确认试验无遗漏
2）确认记录完整
3）确认试验结果符合标准要求
4）确认过程中确认方案无变更
5）生产过程中无需要增加的控制和检测项目
6）操作、清洁、维护SOP是否需要修订
结论:
12.再确认周期及条件
当遇下列情况时应进行再确认
1）设备大修后；
2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为3年。

确认DZG-1.2多功能中成药灭菌柜符合要求。

如下表：
13.批准：
确认与验证小组已审阅上述所有确认结果及评价分析意见，准予签发确认合格证，。