药品流通监督管理课件
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品, 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
注解: 1、注射剂包装中配有其它厂家生产的有批准文号的
溶媒(包括有注册证号的注射器),不属本条规定他 人生产的药品。 2、罚则——本办法第三十二条规定:有下列情形之 一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违 法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业 违反本办法第九条规定的。(无证经营)
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3、罚则——本办法第三十三条规定:药 品生产、经营企业违反本办法第八条规定, 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场 所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》 第七十四条的规定予以处罚。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3-1、《药品管理法实施条例》第七十四条 规定: 药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更 登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告, 责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的, 宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事 药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药 品时,应当提供下列资料:
(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
药品流通监督管理办法(局令第26号)
福建省食品药品监督管理局稽查处 潘亚生
2007.9
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药品流通监督管理办法(局令第26号)
《药品流通监督管理办法》于2006年12月8 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通 过,现予公布,自2007年5月1日起施行。
局长:邵明立
二○○七年一月三十一日
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药品流通监督管理办法
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人 员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训, 建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、 地点、内容及接受培训的人员。
注解:
1、在原7号令是由药品监督管理部门负责培训。
2、罚则——本办法第三十条规定:有下列情形 之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改 正的,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条 规定的。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
2-3、罚则——本办法第三十二条规定:有 下列情形之一的,依照《药品管理法》第七 十三条规定,没收违法销售的药品和违法所 得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上 五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企 业违反本办法第八条规定,在经药品监督管 理部门核准的地址以外的场所现货销售药品 的。(无证经营)
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管 理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。
注解: 1、异地储存: 1-1、经营企业异地设库应按6号令规定申请许可。 1-2、生产企业异地设库许可问题,禁止明显是不
合理的,现在法规文件还没有出来,国家局正在研 究,希望大家在查办此类案件时要酌情处理。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药 品销售人员的管理,并对其销售行为作出具 体规定。
注解:
1、原则性的规定。
2、罚则——本办法第三十一条规定:药品 生产、经营企业违反本办法第七条规定的, 给予警告,责令限期改正。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
七十三条的规定给予处罚。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3-2、《药品管理法》第七十三条规定:未 取得《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销 售的药品(包括已售出的和未售出的药品, 下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。(无证经 营)
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第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,规范药 品流通秩序,保证药品质量,根据《中 华人民共和国药品管理法》(以下简称 《药品管理法》)、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》(以下简称《药 品管理法实施条例》)和有关法律、法 规的规定,制定本办法。
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第一章 总 则
第二条 在中华人民共和国境内从事药 品购销及监督管理的单位或者个人,应 当遵守本办法。
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第一章 总 则
第三条 药品生产、经营企业、医疗机 构应当对其生产、经营、使用的药品质 量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安 全的前提下,应当适应现代药品流通发 展方向,进行改革和创新。
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第一章 总 则
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和 组织对药品流通实施社会监督。对违反 本办法的行为,任何个人和组织都有权 向药品监督管理部门举报和控告。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
2、现货销售药品: 2-1、本办法第四十五条明确:药品现货销
售,是指药品生产、经营企业或其委派的销 售人员,在药品监督管理部门核准的地址以 外的其他场所,携带药品现货向不特定对象 现场销售药品的行为。 2-2、企业送货行为不属现货销售,但送货时 应尽量减少离开许可地的时间。
注解:前面四条只是原则性的规定,没 有罚则。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条 药品生产、经营企业对其药品 购销行为负责,对其销售人员或设立的 办事机构以本企业名义从事的药品购销 行为承担法律责任。
注解:本条款明确规定企业对其销售人 员及办事机构的从事的药品购销行为承 担法律责任。但对销售人员兼职销售其 它企业产品的行为,没有设定罚则,由 企业自定自律规则。