产品工艺变更操作规程
文件编号
SOP-QA-004-00

页码
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主管部门： 质量部 编制人： 审核人： 批准人：

分发部门 设备部产部、销售部、质量仓储部 1生效日期
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1
目的

规范一切和产品质量相关的变更过程。

2
范围

适用于我司所有与产品质量有关的变更过程。

3
职责

3.1
变更提出人：

负责根据具体情况提出变更要求，同时从质量部处得到变更编号。
3.2
部门主管：

负责对本部门提出的更改的充分性、适宜性进行评审。
3.3
生产部：

3.3.1
负责产品工艺变更验证的策划和执行。

3.3.2
负责变更生效后按变更要求进行更改。

3.4
设备部：负责设备变更方案的制定，负责和设备有关的变更的审批。

3.5
销售部：负责评估变更对产品销量、市场及顾客等的影响。

3.6
质量部（兼技术部）：

3.6.1
负责组织变更评审、变更过程的追踪管理，确保相关部门按程序要求执行。

3.6.2
负责对与产品性能有关的变更进行评审并进行风险分析，并对与产品有关的变更进行评审。

3.7
仓储部：负责工艺变更前后所有物料（原、辅材料、包装材料、半成品、成品等）的管理。

4
提出变更

4.1
变更提出人根据实际情况，提出和产品质量有关的变更，包括重要原料更改、关键工艺更改、检验 标准更改，填写《产品工艺变

更申请单》中的相关内容：如申请人，申请时间，相关变更产品，变 更理由，变更方法或变更验证方案（协调责任部门提供）。
4.2
质量部组织相关责任部门（评审小组）进行评审，并出具相关意见，质量部认定可行性后，交由总 经理或者管理者代表报批。

5
变更初步审批

5.1
变更提出人将变更申请递交变更评审小组进行初步审批。评审小组成员应从各自部门的职能审核更

改的可行性、评审确定更改验证方案、和临床验证、风险分析的必要性、相关法律法规的符合性和 其他。
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5.2
当变更的理由或变更有关的信息不充分，或是变更计划不可行时，变更评审小组可以否决此变更， 或要求提供更详细更充分的

背景资料。当项目较大或是更改对产品有较大影响时，财务部应就更改 产生的费用进行审核，并由总经理批准。
5.3
和客户产品有关的变更需递交客户进行初步审批。

6
变更验证和风险分析

6.1
变更计划批准后，视情况由责任部门实施验证方案，并最终提交评审小组，评审小组成员根据验证 报告和风险分析给出最终评审

意见。
6.2
质量部（兼技术部）人员根据变更要求进行风险分析报告的编制，由质量部经理交由管理者代表审 核后批准后执行。

7
变更执行

7.1
变更过程最终评审通过后，由质量部确定变更生效日期，并将所引起的改动通知到所有相关的部门

/人，必要时可以组织相关人员进行培训。变更引起相应的文件变更 ，
则按照《文件管理控制程序》。

7.2
质量部应对变更从申请编号开始跟踪更改审批至实施为止，并在《产品工艺变更清单》上记录跟踪 情况。

7.3
质量部（兼技术部）人员负责编制和更新变更产品的生产工艺、检验标准，由质量部经理交由管理

者代表审核后批准后执行。
7.4
所有在变更过程中产生的记录由质量部负责归档。

8
相关文件和记录

8.1
相关文件

8.1.1 KG-QP01
8.1.2 KG-QP02
8.2
相关记录

8.2.1 QMR-036
8.2.2 QMR-037

9
文件变更历史

版本 生效日期 更改单号 更改原因

《文件管理控制程序》
《记录管理控制程序》

《产品工艺变更申请表》
《产品工艺变更清单》