开展实验性临床医疗管理制度
开展实验性临床医疗管理制度
一.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，依据伦理学及有关法律法规，制定本制度。

凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。

二.开展实验性临床医疗的原则
（一）符合伦理道德规范。

（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。

（三）严格执行受试者知情同意制度。

（四）对受试者的个人资料严格保密。

三.实验性临床医疗的知情告知
（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。

（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。

（三）受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床实验方能开始。

知情同意书应作为临床实验文档保存备查。

四.实验性临床医疗过程中特殊情况的处置
（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。

（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

五.实验性临床医疗不良事件的处置与记录：
（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即上报。

（二）处置：
1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。

2.必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。

（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

六.实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。