临床实验室管理及评价————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗机构临床实验室管理及评价河南中医学院第一附属医院检验科任伟宏一.床实验室管理体系的建立（一）临床实验室制度的建设1.管理临床实验室的法律法规（1）《中华人民共和国传染病防治法》（2）《医疗事故处罚条理》（3）《中华人民共和国献血法》（4）《中华人民共和国职业医师法》（5）《医疗机构临床实验室管理办法》（6）《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》（7）《全国爱滋病检测工作规范》（8）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（9）《临床实验室质量保证的要求》（10）《临床检验操作规范》评价要点：依法行医，严格执行国家和卫生部出台的各项法律法规，把临床实验室逐步纳入法制管理的范围。

2.临床实验室的规章制度（1）临床实验室工作制度——各级人员职责、档案管理制度、急诊检验制度、仪器管理制度、试剂材料管理制度、劳动纪律及考勤制度、计算机管理制度。

（2）临床实验室质量管理制度——检验科质量管理制度、标本采集管理制度、检验报告的签发和复核制度、差错事故处理报告及登记制度、检验科信息反馈制度。

（3）临床实验室安全管理制度（4）临床实验室的科研、教学管理制度评价要点：科室管理制度健全，各级人员职责明确，制度执行到位，各项记录完善。

（二）临床实验室质量管理体系的建立1.质量管理体系有关概念（1）质量管理—是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。

（2）质量管理体系—与质量管理有关的相互关联或相互作用的一组要素,包含了为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

2.质量管理体系（1）质量管理体系以满足质量方针和质量目标的需要为准则。

（2）质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

（3）质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件。

(4)文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件。

（5）实验室质量管理体系建立的依据标准是ISO 15189(医学实验室—质量和能力的专用要求)。

3.建立质量管理体系的步骤（1）质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键。

首先是要对实验室全员进行教育培训，让每个员工对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。

检验科主任（决策层）在质量管理体系的建设中起主导作用，负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布、决策和批准质量手册和程序文件。

管理层负责质量体系的组织、建立，组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件，组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进。

各专业组组长负责传达所有质量体系文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系。

实验室建立的质量体系必须有明确的质量方针和目标。

管理层在制定质量方针和目标时应充分考虑到实验室的服务对象、任务和资源，并且要与医院的总体方针和目标保持一致，并保证实验室各成员能够理解和坚决执行。

(2)质量方针和目标由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。

质量方针的特点：通常是宏观、定性的；应与所在组织的总方针一致；是质量目标的制定依据和框架；是质量目标持续改进的方向指南。

质量目标是一个组织在质量方面所追求的目的,应是可测量的。

我们的质量方针和目标(3)质量控制致力于符合质量要求，保证实验室运作自始至终的一致性是为了监督检测过程中服务和产品的质量，以及确定不满意表现而进行的活动。

(4)质量控制的关注点建立有效的监督机制；设置质量指标—客观、量化过程控制—检验前/检验/检验后程序、方法、SOP等结果控制—质控样品、参照物、验证、会诊、临床症状等资源控制—人员资格、供应品、设备、设施、环境等失误控制—应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。

(5)质量保证为满足质量要求提供信任。

质量保证包括了与质量有关的所有活动，标准中的所有要素都与之有关。

任何一个环节失信，整个体系将无信任可言。

(6)质量保证的关注点利用客观评价指标（溯源、RM、校准、不确定度评定、统计技术等）利用外部评价机制（实验室间比对、PT、外部测试材料、评审等）利用权威评价机制（专家、权威机构等）注重细节（细节真正体现管理水平）注重内部评价机制的系统性、公正性(7)质量改进致力于提高有效性（效果）和效率，保证实验室的持续发展；提高客户的满意度和信任度；错误率越来越低，成本降低提高竞争能力树立权威地位增加员工的自信心和自尊心（尊重感）(8)质量改进的关注点识别改进机会（通过患者和医师的反馈/投诉、识别不符合项、各种质量活动、评审、科学活动、追踪学科的最新发展等）提高人员素质（培训、继续教育、科研）管理层应确保改进所需的资源和时机质量控制：保证实验室运作自始至终的一致性，结果的可重复性质量保证：保证实验室结果的可比性，可信性质量改进：保证实验室的持续发展(9)组织结构的确定和资源配置组织结构组织:按一定目标和结构以一定方式系统组织起来的集体（人员+设施）。

结构—构成单元，包括人事、岗位、职责、权限、相互关系等，还应考虑与外部机构的关系。

组织结构:指一个组织为行使其职能,按某种方式建立职责权限及其相互关系。

依据认可标准，实验室应设置以下职能单位：最高管理层：最高管理层是检验科的决策和管理机构，具有决策权和支配权。

其主要职能是对实验室的质量体系进行全面管理和控制，并提供相应的资源，确保实验室按照已经建立的质量体系有效运行。

技术管理层：技术管理层由技术负责人和各专业组组长组成。

技术负责人由最高管理层授权和任命，其主要职能是对实验室的运作和发展进行技术规划和指导，并提供相应的资源。

质量管理层：质量管理层由质量负责人（或称质量主管））和各专业组质量监督员组成。

主要职能是日常管理和监督实验室整个质量管理体系的有效运行。

质量负责人由检验科主任授权和任命。

■资源配置资源是实验室建立质量管理体系的必要条件，包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。

要申请认可的实验室就必须依照认可标准配置申请认可范围内的相应资源，但资源的配置以满足要求为目的，不应造成浪费。

(10)质量手册质量手册是本实验室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和相互关系。

质量手册一般包括封面、批准页、修订页、目录、前言、术语和定义、管理要素和技术要素等内容。

其核心是质量方针、目标、组织结构以及质量管理体系各要素的描述。

各要素的描述要紧扣标准，并结合本实验室的具体实际，力求所有员工熟悉和理解。

(11)程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动，由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。

程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。

其中工作程序是其核心内容。

(12)作业指导书作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细化。

作业指导书是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括仪器设备的作业指导书和每个检验项目的作业指导书二类。

包括检验目的、性能参数（线性、不精密度、不确定度、检出限、可测量区间、特异性等）、原始样品、容器和添加剂类型、所需设备和试剂、校准程序、详细的操作步骤、室内质控方法、干扰和交叉反应、结果计算、生物参考区间、临床可报告范围、临床危急值等。

原始样品采集手册，对与原始样品采集有关的患者准备、申请者的指导、申请单的填写、标本采集方法及注意事项、原始样品的保存与运输等一系列内容进行详细描述。

(13)质量记录和技术记录质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等均是质量体系文件的第四层次文件。

这些记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。

是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。

属实验室受控和保密的文件。

质量记录主要是源自质量管理活动的记录，技术记录主要是源自技术管理活动的记录。

3.质量管理体系的有效运行和持续改进依照标准建立了质量管理体系是实验室提高管理水平的一种有效途径，但仅仅建立是不够的，还要保证它有效运行，并使质量管理体系得到持续改进。

所以质量改进在质量管理体系的运行中占重要地位。

实验室可通过以下途径来持续改进质量管理体系的有效性：收集外部信息识别需改进的领域内部审核检验程序的全面评审管理评审(1)收集外部信息识别需改进的领域加强与临床医护部门、患者和供应商的交流与沟通定期召开与临床医护部门的交流会议，也可通过信息网络、定期出版检验通讯、参与临床查房等方式与临床进行交流。

对一定群体的患者进行问卷调查、在医疗服务过程中征求患者的意见、在检验咨询服务中征求患者的建议等。

实验室还建立与供应商交流的机制，以及时获取新产品、新技术、新仪器方面的信息，以提高检验质量，更好地为病人和临床服务。

建立满意度监测程序，及时掌握科室的服务质量情况充分利用外部组织对实验室质量的评价(2)内部审核简称内审，也称第一方审核。

内审的内容主要是对质量体系的符合性、有效性、适合性进行审核，包括确定质量体系运行情况是否符合计划的安排，质量体系文件是否得到有效地实施，质量体系是否适合于达到预定的目标等。

内审由内审小组进行，质量负责人负责组建内审小组，并任命内审组长。

原则上内审员必须独立于被审核的部门和活动，以确保内部审核的独立性和公正性。

内审一般每6个月一次。

内审内容包括质量管理体系的所有管理及技术要素，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。

(3)管理评审是最高管理层对质量管理体系适应性的全面检查，是评审质量方针和目标的适宜性及实现情况，体系运作情况，资源配置充分性等方面的内容。

管理评审与内审的主要区别在于：管理评审是对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，而内审是对体系运作的符合性的审核；管理评审是重大决策，必须由最高管理层主持开展，而内审则由质量负责人组织即可；内审是是管理评审中要评审的内容之一。

管理评审的依据包括检验科的质量管理体系文件、认可准则、国家认可委的其他认可要求、有关的行业标准和法规、临床和患者的需求等。

通常管理评审至少每12个月进行一次。