XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：紫苏子炒紫苏子
1.2 汉语拼音：Zisuzi Chaozisuzi
2 代码：紫苏子炒紫苏子
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、紫苏子对照药材、正己烷、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、三氯化铝、迷迭香酸对照品、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、高效液相色谱仪、超声波清洗机、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。

7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取紫苏子对照药材，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：5：2.5:0.5）为展开剂，展开，取出,晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：
7.5.1水分
紫苏子：不得过8.0％（附录15第二法）。

炒紫苏子：不得过2.0％（附录15第二法）。

7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。

理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。

精密量取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

紫苏子本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.25％。

炒紫苏子本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.20％。