质量标准管理规程
【目的】
规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。

【范围】
适用于公司所有质量标准的管理。

【职责】
1质量控制室
1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准；
1.2质量控制室主管审核质量标准。

2质量保证室
2.1包装材料实样的校对、审核；
2.2质量保证室主管审核质量标准；
2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。

3研发部
制定和修订中药材的质量标准。

4质量管理负责人
4.1批准质量标准；
4.2批准包装材料实样。

【内容】
1定义
质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。

“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。

2企业质量标准分类
物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。

3物料企业质量标准
3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。

3.2质量标准的依据
3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。

3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。

3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。

3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。

3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。

3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。

3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。

3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。

3.8质量标准中应包含有效期或复验期。

3.8.1如果有有效期，则制定有效期。

3.8.2如无有效期，则应制定复验期。

4中间产品企业质量标准
4.1中间产品应当有质量标准。

4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

4.3中间产品质量标准内容包括：
4.3.1产品名称、代码。

4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。

4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。

4.3.4定性和定量的限度要求。

4.3.5贮存条件和注意事项。

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4.3.6有效期或复验期。

4.3.6.1如果有有效期，则制定有效期。

4.3.6.2如无有效期，则应制定复验期。

5成品企业质量标准
5.1成品的质量标准不应低于注册或申报标准。

若产品已上市，成品在放行时必须符合注册标准。

企业质量标准规定不得低于所依据的标准。

5.2成品质量标准内容包括：
5.2.1产品名称以及产品代码。

5.2.2质量标准的依据；依据《中华人民共和国药典》、部颁标准、国家标准制定企业质量标准。

5.2.3对应的产品处方编号（如有）。

5.2.4产品规格和包装形式。

5.2.5取样、检验方法或相关操作规程名称及编号。

5.2.6定性和定量的限度要求。

5.2.7贮存条件和注意事项。

5.2.8有效期。

6企业质量标准的编号规则
编号规则参见《文件管理规程》。

7企业质量标准的起草、审核、批准
7.1企业质量标准的起草
制剂产品、原料、药用辅料、中间产品、包装材料的企业质量标准由质量管理部组织专业技术人员起草。

中药材的质量标准由研发部起草。

7.2企业质量标准由质量控制室主管及质量保证室主管审核。

7.3企业质量标准由质量管理负责人批准。

7.4包装材料实样的校对、审核、批准
7.4.1包装材料实样由质量保证时组织专业技术人员校对、审核。

7.4.2包装材料实样由质量管理负责人批准。

8企业质量标准格式
企业质量标准格式参见《文件管理规程》。

9企业质量标准修订
9.1企业质量标准需根据药典、国家标准、行业标准或注册文件的变化，及时进行相应的修订。

无特殊情况，企业质量标准至少每五年修订一次。

9.2当国家更换《中华人民共和国药典》版本时，企业应提前制定企业质量标准，以保证产品在规定时限内执行新版药典规定。

如果《中华人民共和国药典》下发增补版或勘误，企业质量标准也随之修订。

9.3物料企业质量标准根据产品工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况修订。

9.4修订程序按《文件管理规程》执行。

10质量标准颁发、分发、执行、印制及保管
质量标准的分发、执行、印制、保管、撤销等按《文件管理规程》执行。