17
制定药品质量管理制度的考核制度，并实施检查考核和记录。
附件3:
开办乙类非处方药零售药店验收标准
1、开办乙类非处方药零售药店验收标准项目共17条，其中关键项目（条款前加*）7项，一般项目10项。
2、现场检查验收时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。关键项目不合格属严重缺陷，一般项目不合格属一般缺陷。
3、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
≤1
≤10%
通过
≤1
10-20%
限期整改，一个月再申请验收
≤2
≤10%
≤2
＞10%
不通过
＞2
0
≥20%
乙类非处方药零售药店验收标准
条款
检查验收内容
结果
*1
企业成立以药店负责人为主的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。
4
员工应每年进行健康检查，并建立健康检查档案。
5
药店员工患有精神病，传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。
6
药店负责人应熟悉《药品管理法》等相关法规和药品知识，必须在岗。
7
营业场所宽敞整洁，货架、柜台齐备，柜组标志醒目，有温湿度调节设备。
*8
周围环境整洁，无污染物。
9
应设置与经营规模相适应的仓库，并按要求储存。有温湿度调节设备。经批准的零售连锁药店可不设仓库。
*2
零售药店质量管理负责人应具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的药学技术人员或高中以上（含高中）文化程度，经县级以上药品监督管理部门培训合格，发给上岗证，熟悉《药品管理法》等相关法规和质量管理有关知识，且必须在岗，不得兼职。
*3
药店员工应具有高中以上学历，经县级以上药品监督管理部门专业培训合格，发给上岗证，方能上岗。
*16
药店应制定药品质量管理制度，包括：药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；药品销售管理的制度；药品拆零销售管理制度；质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；
10
仓库应有防尘、防潮、防鼠、防霉变等设施。
*11
药品陈列要做到药品与非药品、内服与外用药、易串味与一般药品分开存放。
12
药品拆零应设专柜，所用工具、包装袋清洁卫生。

营业场所内不得有违法违规广告。
*14
营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
15
乙类非处方药可实行开架销售，营业场所应按规定设置专用标志和警示语。