仿制药项目开发流程图
文件名称 化学药品制剂仿制药项目开发流程 文件编号 LUCKTIN-HN-RD-001
制 定 人
审 核 人 批 准
人

制订日期
审核日期 批准日
期

颁发部门 生效日期 共 页
分发部门 版本

开题报告会
阶段性总结

立项
前期准备
处方工艺研

BE样品
中试三批
初试一批

项目调研

必要时放大一

仿制药研发具体流程
项目 内容 备注

预BE试验
BE试验
BE备案

向省局提起
省局监督核查BE试

提交BE试验
撰写相关申报

批准 药审中心 补充资料 总局审评过程或有因的完善申报资料 省局形式省局行政受不予批准 存在疑义 ↓
不符合要求
1、补充通知书
省局立卷

不符合要求

资料提交
现场检查
1、研制现场核
查
省局出核查
一
品种调研 （立项） 1、原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等） 2、质量标准（原研、药典、首仿） 3、国内外上市情况（生产注册情况）
4、专利规避
5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料
6、原辅料、对照品、杂质信息

二 前期准备
1、参比制剂的采购（原研）
2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供
能力）
3、对照品、杂质采购
4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）
5、包材的采购（可放置中试之前）
三 处方前研究

1、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合
物、
化学稳定性、引湿性等）
2、方法初步确定（方法建立的原则是筛选出杂质检测
能力强的色谱条件并进行有针对性的部分项目方法学
验证，用对照品、杂质、原料、参比制剂验证，为各项
研究建立适宜的评价方法）
3、原研制剂的逆向研究
1）物理性质：规格、重量、形状、硬度等
2）处方组成：辅料种类、规格及资料来源， 不同
规格处方或比例是否一致
3）工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直
接压片、包衣目的等
4）方法
常规方法：重量、水分测定、HPLC等
仪器分析：X-光衍射、扫描电镜
四
处方工艺研究 工艺参数研究 1、处方工艺摸索： 1）辅料相容性试验 2）处方筛选 3）工艺参数研究 2、小试验证三批 1）三批重现性样品 2）验证工艺
3、初试一批
1）样品全检
2）工艺参数验证
4、中试三批
1）三批全检
2）用于稳定性考察
5、注册三批（BE）

五 质量研究
1、 质量研究方法的确定（初试、中试样品）
2、 质量标准的方法学验证
1）质量标准的初步验证（对照品、杂质、原料、参
比、小试）
2）系统的方法学验证（初试、中试样品）
3、质量对比研究（初试1批、中试3批）
六 稳定性研究
1、影响因素试验（含参比制剂）/低温冻融试验
2、包材相容性试验
3、加速试验（含参比制剂）
4、长期试验（含参比制剂）
5、稳定性研究结果的评价

七 BE试验 1、提交BE方案，伦理委员会审核 2、通过审核，提交BE备案，获取备案号
3、预BE试验，正式BE试验

八
申报资料的撰写、整理 1、综述资料 2、药学研究资料
3、药理毒理研究资料
4、BE试验资料

九 向省局提交注册申请 1、省局形式审查 2、省局现场核查（研制现场、生产现场、临床试验现
场）

十 资料移交总局
2、总局审评中心审评
2、总局审评过程或有因的核查和抽样检验
十一 完整性审评 1、补充后续稳定性资料
2、完整性通过
十二 批准上市 1、售后

说明：
1、进度计划及预算，参见项目开题报告附件；
2、1-14项，填写主要内容汇总，如有需要，可另附表，附表按编号命名及排
序。
3、备注：文件编号XKY-HN-RD-***
RD—研发
HN—海南
XKY—北京鑫开元医药科技有限公司
指导性的文件编号可采用XKY -HN-RD-001、002、003...
项目编号可采用XKY -HN-RD-***
1）固体口服制剂可用A01、A02.....
2）液体口服可用B01、B02.........
3）注射剂可用C01、C02...........
4）医疗器械可用D01、D02....等）