长春市科海实业有限责任公司管理文件编号：KH/Z07-GD-024-2015 批准：刘丽
FMEA作业指导书
2015年4月28日发布 2015年5月1日实施长春市科海实业有限责任公司发布
前言
本规定是根据TS16949：2009程序文件对产品质量体系要求制定。

本规定由质保部提出并归口。

本规定由质保部负责起草。

本规定主要起草人：庄显坤
1. 目的。

确定过程/产品潜在失效模式；确定设计、制造或装配过程中失效的起因，以减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。

2. 范围
适用于新产品、修改产品、设计变更以及应用环境发生变更时的设计、试生产和批量生产。

3. 职责
3.1 技术部为过程/产品失效模式和后果分析的归口部门。

3.2 质量部、设备部、各制造部为配合部门，参与过程/产品失效模式和后果分析的制订及实施。

4. 工作程序
4.1 定义
FMEA是一种分析方法，它确保了产品与过程开发（APQP—先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。

它是将跨职能小组的集体知识文件化。

4.2 在项目策划过程中，由技术部组织项目工程师、设备部、质量部和制造部相关人员成立FMEA小组进行分析。

它贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段，并且也可以用于问题解决。

4.3 FMEA小组在产品设计和开发阶段，进行产品的设计失效模式分析，编制《潜在的失效模式和后果分析》；在过程设计和开发阶段，依据过程流程图，分析产品制造过程中的每一工序（工位）动作（操作），评定过程（工序）的风险，填写《过程流程/风险评定表》，并确定需执行PFMEA的中、高风险的过程（工序）。

4.4 FMEA小组的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的过动，它的有效实施依赖于良好的策划。

这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。

FMEA小组开发的关键就是过程所有者以及技术部经理的承诺，因此技术部经理负有开发并维护FMEA 的责任。

4.5 潜在的失效模式及后果分析—设计DFMEA
4.5.1 FMEA表格附后，填入表格的信息说明如下：
A FMEA编号
填入用以识别FMEA文件的字母字串，用作文件的控制，按“0010、0020、……”顺序编号，工艺不同的在对应工序中以“0011或0021……”等形式编码。

B 项目名称
依据所确定的分析项目填入该过程（工序）的名称。

C 设计责任部门
填入产品生产部门名称和生产线(组)名称。

D 编制
填入负责编制的工程师姓名、电话及所在部门名称。

E 车型号/车辆类型
填入相关产品的名称。

F 关键日期
填初次FMEA预计完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

G FMEA 日期
填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。

H 主要参加人
填入执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。

I 项目/功能
简单描述被分析的产品及其零部件/过程和工序，
J 要求
说明该产品及其零部件设计/过程和工序的目的；若该过程包括多个具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。

K 潜在失效模式
是指零部件、子系统、系统可能潜在地不能满足或者实现要求栏里描述的预期功能的状态。

潜在失效模式应当用专业的技术术语描述，如果一个功能要求识别有大量的失效模式，则可能说明要求没有妥善定义。

L 潜在的失效影响
是指由顾客感受到的失效模式对功能的影响。

顾客可以是内部顾客，也可以是最终使用者。

M 严重度数（S）
严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级，严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。

分为1~10级，按严重程度等级依次递增。

其严重度按表1。

但不建议更改严重度为9和10的评级标准。

严重度等级为1的失效模式不应当再进一步分析。

N 分类
对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。

若在过程FMEA中确定了某一分级，应通知技术部负责设计的人员，以便制定相应的技术文件及控制项目的标识。

O 潜在的失效原因
是指失效潜在原因是对设计过程如何允许失效发生的说明，应被描述为可以纠正、控制的问题。

潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。

P 控制预防
消除（预防）失效机制的原因或失效模式的发生，或者降低其发生的几率。

Q 发生度（O）
发生度是指一个特定原因/机制的发生的可能性。

此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。

可分为1～10级，其大小按表2选取。

表2 DFMEA 发生度评价准则
R 控制探测
在产品发布之前，通过分析的或物理的方法，识别（探测）失效原因、失效机制或失
效模式的存在。

S 探测度（D）
探测度是指现行设计控制发现栏里，所列的最佳探测控制相关联的等级。

当识别到不止一个的控制的时候，按探测度栏记录等级最低的评分。

假定失效模式已经发生，然后评估现有的设计控制探测此失效模式的能力。

评价指标分为1~10级，不探测度的大小按表3评价选取。

表3 DFMEA 探测度评价准则
T RPN
RPN是严重度数（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积。

RPN=S× O × D
对过程中所有担心事项可以用RPN值来排序，RPN取值范围在1～1000之间。

当RPN＞100（或依顾客要求）时，应采取后续改进措施。

当S≥9时，应采取后续改进措施。

当RPN≤100，但有一定改进空间，必要时可采取后续改进措施。

U 建议措施
应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。

任何措施的目的都是为了减少严重度、发生度和探测度的数值，可考虑下列措施，但不限于此。

a 设计更改，以降低失效发生的可能性。

b 设计更改，以降低失效的严重度。

c 使用防错/防误，以降低失效的探测度。

d 如某一特定原因无建议措施，则在该栏中填写“无”，予以明确。

V 责任及目标完成日期
填入建议措施的部门和个人，以及预定完成的日期。

W 采取的措施完成日期
当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。

X 实施结果
纠正措施实施后，应估算并记录纠正后失效发生的频度、严重度和探测度数，计算并
记录纠正后的RPN值。

如未采取纠正措施，将“纠正后的RPN”和对应的取值栏目空白即可。

所有纠正后的RPN值都应复查，而且如果有必要考虑并进一步的措施，还应重复T至V的步骤。

4.6 潜在失效模式及后果分析—过程PFMEA
4.6.1过程PFMEA表格同设计DFMEA表格，其中信息的输入除了严重度（S）、发生度（O）、探测度（D）评价标准有差异，其它要求及规定基本同设计DFMEA。

4.6.1.1 PFMEA严重度（S）评价标准，表4
表4 PFMEA严重度数（S）评价标准
4.6.1.2PFMEA发生度（O）
表5 PFMEA发生度（O）评价标准
4.6.1.3PFMEA探测度（D）
表6 PFMEA探测度（D）评价准则
4.6.1.4 PFMEA建议措施为降低严重度（S）等级和发生度（O）等级，通过更改设计或过程要求来实现。

为降低探测度（D）等级，通过防误/防错或过程步骤的更改来实现。

4.7 跟踪
4.7.1 技术部负责保证所有建议措施被妥善落实、实施，并持续改进。

4.7.2 FMEA是一个不断完善和发展的文件，它应时刻体现最新的设计改进及相应的改进措施的实施情况，其中包括产品正式投产后的类似活动。

4.7.3 由技术部组织项目小组根据实际执行FMEA情况进行检查，并填写《设计/过程FMEA 检查清单》，以利于有效改进。

4.7 FMEA的管理
完成的FMEA由技术部负责归档保管，如须分发、更改和回收则按《文件和资料管理程序》规定执行。

4.8 正常情况下，须对FMEA进行一次/年评审、修订；当发生新的失效模式、产品更改或使用环境发生变化时，技术部应召集FMEA分析小组，对原有FMEA进行重新评审、分析，对涉及设计变更的必须进行FMEA分析，按4.5～4.7条款执行。

5. 引用文件：
QSP/JZQ 01-2003 《文件和资料管理程序》
FMEA《潜在失效模式与影响分析》-第四版
6. 记录
QSR/JZQ 08-08-2003 潜在失效模式与影响分析
QSR/JZQ 08-09-2003 设计/过程FMEA检查清单
QSR/JZQ 08-24-2003 过程流程/风险评定表。