分子病理实验室规范篇一：医学检验实验室基本标准医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。

二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

（三）标本采集人员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。

开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

五、分区布局（一）主要业务功能区。

设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。

符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

（二）辅助功能区。

集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。

（三）管理区。

行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。

六、设备（一）基本设备。

包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。

所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

（二）病理诊断设备。

离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。

至少有一台5人以上共览显微镜。

配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。

专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

（三）信息化设备。

具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。

七、规章制度建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。

规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。

八、其他（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。

（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。

（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。

（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。

对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。

（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。

（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。

篇二：实验室规范性文件一、洁净室中B级背景下的A级是指？1.意思是：洁净室的洁净等级是B级，但是局部洁净等级是A 级。

2.A级，也就是我们通常所说的百级，按新版GMP即在静态和动态状态下,0.5um和5.0um的粒子分别为3520个和20个,3.ABCD是药厂的洁净级别。

药厂没有千级间。

A是百级B是万级C是十万级D是三十万级二、么是GMPGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

三、BSL-2BSL-2实验室即bio-safety level laboratory -2，表示在此实验室造成中等个体危害或、及有限群体危害。

具体来讲，即能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。

因此实验室的建设标准对针对的实验对象，如病原体或、和室内生物因子的危害程度相应地应提供生物安全防护水平为2级。

我校医学院病原生物与免疫学实验室于2007年7月筹建，8月正式建造，9月竣工。

是全甘肃省高校唯一一间BSL-2＋（即建造要求与施工均高于并接近BSL-3级实验室）实验室。

学动物模型等手段，应用并结合细胞生物学、生物化学、医学微生物学、医学免疫学、人体寄生虫学及组织学、病理学、分子生物学等学科知识和实验方法进行医学实验。

为了上述目的，BSL-2实验室配备量PCR仪、电泳仪及酶标仪等用于分子生物学和酶化学等检测的实验设备，从实验基础设施上保证了实验教学、科研及社会服务等功能的实行。

三、实验室的BL1、BL2,还有BSL1、BSL2、BSL3等是什么意思呢，还有ABSL1、ABSL21、BL的英文全称是biosafety laboratory 也就是生物安全实验室，BL1即生物安全一级实验室 BL2生物安全二级实验室。

BSL的英文全称biosafety shelter laboratory 即生物安全防护实验室，BSL1、BSL2、BSL3中的1、2、3分别代表等级一级、二级、三级。

ABSL的英文全称animal biosafety shelter laboratory 即动物生物安全防护实验室，同理后面的数字代表等级。

2、BSL-2 实验室的设施要求BSL-2实验室的安全设备和设施适用于操作我国危害程度第三类(少量二类)的病原微生物。

工作人员在这类实验室中可能暴露于感染性物质的途径包括皮肤或粘膜破损、污染的针头或利器的伤害、呼吸道或粘膜暴露于感染性气溶胶或飞溅物等。

BSL-2实验室是在BSL-1实验室的基础之上，增加生物安全柜、高压灭菌器、洗眼和面罩等安全设备。

在BSL-2实验室的设计和设施方面应在满足BSL-1实验室设施的基础上加以下内容：1．实验室的门应能够自动关闭，有可视窗（手推门要装闭门器）。

2．有适当的火灾报警器。

3．实验室不需特殊的通风设备。

新建的BSL-2实验室可考虑设置通风系统，以使空气向内流动而不发生循环。

如果没有通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时要安装防虫的纱窗。

4．有可靠的电力供应和应急照明。

必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。

实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

5．应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。

在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

6．在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。

建立BSL-2实验室需要注意的问题必须建立防范各类不期而遇的传染病的实验研究平台——生物安全实验室。

但如何建和建立什么样的生物安全实验室，人们的认识不仅相同。

国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004标准，标准中明确规定了各级生物安全实验室的通用要求。

另外，即将颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范》，也明确地规范建立各级生物安全实验室建筑内容。

下面，就各地各有关单位较多在建和待建的BSL-2实验室，根据国标和我们自身实践，谈谈我们认为必须重点注意的一些问题。

一、主要技术指标的确定BLS-2实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。

实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限”。

据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范对BLS-2实验室规定了以下技术指标（静态）：1、洁净度：无要求2、最小换气次数：可开窗通风3、与室外方向相邻相通房间的压差：无要求4、温度℃：18～275、相对湿度%：30～706、噪声dB（A）：≤607、最低照度lx：300*上诉指标是建立BLS-2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要适当提高相应指标，如洁净度、压差等。

二、建筑、结构和装修要求现在BLS-2实验室大多数是在原有建筑物内进行改建，不同于新建的BLS-2实验室（国标中，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离），在与相邻其他房间之间，存在着一个相对隔离问题。

所以在原有建筑物中改建BLS-2实验室，应重点注意以下几个问题。

1.在共用建筑物中建BLS-2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。

2.如果没有机械通风系统，应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。