二、医疗器械注册法规文件
1、法规：医疗器械监督管理条例 （国务院第24
次常务会议通过，2000年4月1日起施行 ）
2、配套文件：
《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》 《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械生产质量管理规范 》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械临床试验规定 》
八、体外诊断试剂
《体外诊断试剂注册管理办法 》 分类：
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
十、医疗器械临床研究
临床方案的审评
几个规定
1、 样本量的确定 2、首次三类植入器械，原则采用随机双盲法。 3、多适应症临床试用，应每次仅一个适应症。 4、 不合符入选条件的病例应删除。 5、样本量不够需增加样本量时，应将增加的样
本量写入方案中。 6、国外有同类产品，国内首创产品申报应同时
7、安全风险分析报告 按照ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医
疗器械的应用》（YY/T0316-2008）要求提 供
十一、注册资料申报要求
8、产品使用说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求
应该包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器 械注册证书编号；（空起） （四）产品标准编号；（空起） （五）产品的性能、主要结构、适用范围；（应与标准中一致） （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（应包含临床 试验中的禁忌和注意） （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
上报注册资料 系考核）
注册审评（专家会和体
五、医疗器械分类
1、以风险分类
一类医疗器械 常规管理
二类医疗器械 加以控制
三类医疗器械 严格管理
生产企业备案 产品省市注册 企业省市审批 产品国家注册
2、以习惯分类
有源医疗器械 无源医疗器械 体外诊断试剂
医用软件
五、医疗器械分类
依据《医疗器械分类目录》（二00二年） 分类界定通知（78个）（11年1个、10年3个、09年1个、08
1、生物统计学
临床意义
统计学意义
2、两家医院，特殊的规定三家以上 3、时间关联与数据合并 4、二类产品一般在30例以上
临床基地：重医附一院、重医附二院、西南医院、新桥医 院、大坪医院、市一院、肿瘤医院、儿童医院
十、医疗器械临床研究
5、体外诊断试剂市级医院 两家以上（含两家）省级医疗卫生单位，
特殊产品，可在市级以上疾病控制中心、 专科医院或检验检疫所、戒毒中心。 样本量要求 第三类产品：临床样本数至少1000例 第二类产品：临床样本数至少200例 第一类产品：一般情况下不需要进行临床 研究
三、医疗器械注册管理部门
国家药监局器械司
国
器械审评中心
家
器械标准管理中心
局 中检院十大检测中心
认证中心
省
医疗器械处
市
器械检测中心
局
认证中心
协 作
质量技术监督局
单 位
国家临床试验基地
审批
技术审评 标准管理 型式检验 规范检查
审批
型式检验 质量规范考核
标准管理 临床试验
四、医疗器 批 验 验评
十、医疗器械临床研究
临床豁免 原则：治疗类、诊断类一般不豁免 豁免的三种情况：
1、国家局豁免目录 2、其他省市豁免目录 3、同类产品原企业的
临床试验报告
功能结构参数 比对实质性等同
审评专家组 意见
十、医疗器械临床研究
临床方案的审评
几个原则 1、疗效评价指标的科学性。 国际公认的评价标准（金标） 临床常规评价标准。 2、临床试验的合理性 设置对照组，随机化，盲法 注：克服主观影响与组间差距 3、临床试验标准的统一性 试验组和对照组在入选标准和排除标准的统一 多中心临床试验方案的统一 4、临床试验时间的统一 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
国食药监械[2008]587号
国食药监械[2008]535号 国食药监械[2008]115号 国食药监械[2007]597号 食药监办[2007]44号
五、医疗器械分类
国食药监械[2007]313号 国食药监械[2007]229号 国食药监械[2007]71号 国食药监械[2006]454号 国食药监械[2006]268号 国食药监械[2006]146号 国食药监械[2006]111号 国食药监械[2006]152号 国食药监械[2006]130号 国食药监械[2006]32号 国食药监械[2006]30号
国食药监械[2003]333号 国食药监械[2003]220号 国食药监械[2003]98号 国食药监械[2003]57号 国食药监械[2003]140号
五、医疗器械分类
国药监械[2002]379号 国药监械[2002]406号 国药监械[2002]421号 国药监械函[2002]83号 国药监办[2002]324号
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
九、医疗器械的风险管理
医疗器械风险
损害发生率 损害严重程度
医疗器械风险管理标准：
ISO14971:2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 （YY/T0316-2008）
九、医疗器械的风险管理
风险分析
医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定
预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要 求说明；
（二）受试产品的技术指标； （三）国务院食品药品监督管理部门会同 国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具 的受试产品型式试验报告； （四）可能产生的风险，推荐的防范及紧 急处理方法； （五）可能涉及的保密问题。
十、医疗器械临床研究
临床试验统计学要求
提交国外同类产品临床文献资料。
十一、注册资料申报要求
重点：二类产品注册申报资料
1、《重庆市医疗器械产品注册申请报告》 2、《重庆市医疗器械产品注册申报资料一
览表》 3、《重庆市医疗器械产品注册申请表》 4、营业执照副本（复印件，并提供原件核
对） 5、医疗器械生产企业许可证（复印件，并
提供原件核对）
样机
标准
科研
注册
说明书 产品
产品
风险评估
质量体系考核
生产企业 许可证
注册批件 注册证 标准 说明书
四、医疗器械注册过程
三类产品注册流程：生产许可 型式检 测 临床试验 体系考核（或规范检查)
注册核查（临床真实性、注册资料真
实性） 上报注册资料
注册审评
二类产品注册流程：生产许可 型式检
测
临床试验申请 临床试验
3、注册标准 没有国家标准、行业标准的医疗
器械，注册标准可视为保障人体健康的行业标准。
推荐性标准 技术性文件
强制性标准 编号引用
七、医疗器械型式检验
1、机构 2、重点
国家局十大检测中心 省（市）级检测中心
第三方检测机构
检测资质
出报告的速度
八、体外诊断试剂
《体外诊断试剂注册管理办法 》 分类：
风
危害的判定
险
风险估计
评
定
风险评价
风险控制
风
风险控制方案分析
险
风险控制措施的实施
管
剩余风险评价
理
风险-受益分析
由风险控制措施引起的风险
风险控制完整性
综合剩余风险 的可接受性 评价
风险管理 报告
生产后 信息
九、医疗器械的风险管理
医疗器械风险管理报告（实例）
十、医疗器械临床研究
《医疗器械临床试验规定 》 分类：
国食药监械[2007]282号 国食药监械[2007]93号
国食药监械[2006]450号 国食药监械[2006]166号 国食药监械[2006]140号 国食药监械[2006]635号 国食药监械[2006]129号 国食药监械[2006]33号 国食药监械[2006]31号
五、医疗器械分类
国食药监械[2005]519号 国食药监械[2005]637号 国食药监械[2005]154号 国食药监械[2005]60号 国食药监械[2005]416号 国食药监械[2005]410号 国食药监械[2005]490号 国食药监械[2004]616号 国食药监械[2004]471号 国食药监械[2004]385号
第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏 试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染 色液等。
八、体外诊断试剂
《体外诊断试剂注册管理办法 》 分类：
第二类产品：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
十一、注册资料申报要求
6、产品技术报告