A2.17剩余能量：不适用
A2.18外壳的封闭性
A2.18.1要求：应符合（GB9706.1—1995中16 a）的要求。
A2.18.2试验方法：按（GB9706.1—1995中16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
A2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。
A2.20灯泡安全性：不适用。
GB/T 191—2000包装储运图示标本
GB 9706.1—1995医用电器设备第一部分：安全通用要求
GB/T 14710—1993医用电器设备环境要求及试验方法
13
13.1
13.2
XX-XX-XX
（对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）
（对符号的解释）产品分类（英文字母）
（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头）
c）设计、工艺、材料有重大变化时；
d）停产一年以上再生产时；
e）国家质量监督部门提出要求时。
16.6
16.6.1
在交收检验的验收过程中，如安全有一台一项不合格则该批产品判为不合格。如性能有一台一项不合格，该批产品应重新分类整理，如外观有一台一项不合格，应抽取双倍数量对不合格项重新检验，若仍不合格，该批产品应退回重新分类整理。
A2.21顶盖安全性：不适用。
A2.22控制器件的保护阻抗：不适用。
A2.23带电件防护：不适用。
A2.24整机外壳安全性
A2.24.1要求：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
A2.24.2试验方法：通过检查，予以验证。。
A2.25调节孔安全性：不适用。
A2.26隔离程度
A2.26.1要求：XXX产品应符合GB9706.1中17的要求。
17
17.1
17.1.1
a）制造厂名称、地址；
b）产品名称和型号；
c）电源电压、频率、额定输入功率；
d）生产日期或出厂编号；
e）安全分类；
f）注册产品标准编号、产品注册号。
17.1.2
a）制造厂名称；
b）产品名称和型号；
a）产品生产日期或出厂编号；
b）检验员代号；
c）检验日期
d）注册产品标准编号、产品注册号。
17.4
包装后的XXX产品应贮存在相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的室内。
附录A
（规范性附录）
安全
A1.产品特征
A1.1XXX产品为非移动式设备,由主机、控制部分、输出部分组成。
A1.2 XXX产品按GB9706.1对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型、普通设备。
A1.3 XXX产品没有信号输入、输出部分，有应用部分。
A2.3.2试验方法：通过检查，予以验证。
A2.4符号
A2.4.1要求A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1—1995中附录D的规定。
A2.4.2试验方法：通过检查，予以验证。
A2.5导线绝缘颜色
A2.5.1要求
a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
b)准产注册检验；
c)周期检验。
6.2.3特殊类型型式试验：安全认证检验
16.3
表2检验项目
检验类型
检验项目
性能
安全
外观
出厂检验
4.2
A2.31，A2.34，A2.36，
4.5
一般类型
型式试验
A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80，A2.81，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.102，A2.106，A2.107，A2.109
本标准的附录A是规范性附录
本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。
本注册标准主要起草人：XXX。
本注册标准首次发布于200X年XX月。
本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人 批准，并对所规定的内容负责。
标准名称
11
本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。—低温 Nhomakorabea存4
6
—
—
4.2.1 4.5
额定工作高温及运行试验
5
—
—
4.2 4.5
—
高温贮存
4
2
—
—
4.2.1 4.5
定额工作湿热
6
—
—
4.2 4.5
—
湿热贮存
48
4—6
—
—
4.2.1 4.5
震动
15次
—
—
—
4.2.1 4.5
运输
200Km
—
—
—
全项
15.5
16
16.1
16.2
16.2.1
16.2.2
a)试产注册检验；
f）从仪器外面能触及的熔断器，在熔断座旁标明型号及额定值。
A2.1.2试验方法：按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。
A2.2内部标记：不适用。
A2.3控制器件及仪表标记。
A2.3.1要求：
a)下列标记应符合GB9706.1-1995中6.3 a)的规定。
b)功能键的标记应符合GB9706.1-1995中6.3 b)的规定。
A2.32功能接地端子：不适用
A2.33功能接地线的标记：不适用
A2.34正常工作温度下的连续漏电流
A2.34.1要求：应不超过表A1所列容许值。
表A1连续漏电流单位为毫安
电流
正常状态
单一故障状态
对地漏电流
0.5
1
患者漏电流
0.1
0.5
A2.34.2试验方法：应符合GB9706.1—1995中19.4的规定，使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行实验。
A1.4 XXX产品的输入电压为AC220V+22V，输入功率为：XX W。
A2要求和试验方法
A2.1外部标记
A2.1.1要求：至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：
a）生产厂名称；
b）产品名称和型号；
c）电源：交流220V+10%、频率：50HZ+2%；；
d）输入功率：
e）设备安全分类：
经分类整理后可重新提交验收；复验时应抽取双倍数量检验，若仍不符合本标准要求则该批产品判为不合格。
16.6.2
在检验项目中如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复；修复后对不合格项及验收方和生产方共同商议的其它项目进行复验，如有一项不符合本标准要求时，判为不合格。
16.6.3
在检验过程中，如安全有一台一项不合格判为不合格。如性能、外观有不符合本标准要求的项目时，应提取另两台产品对不合格项复验：复验时如仍有一台一项不符合本标准要求时，判为不合格。
特殊类型
型式试验
A2.14，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，A2.52，A2.69，A2.75，A2.83，A2.84，A2.85，A2.86，A2.87，A2.88，A2.89，A2.90，A2.91，A2.95，A2.96，A2.99，A2.103，A2.105，A2.106，A2.107，A2.108
A2.14环境试验
A2.14.1运输和贮存
a）环境温度范围：-40℃—55℃
b）相对湿度范围：≤80%
c）大气压力范围：500～1060hPa
A2.14.2运行
a)环境温度范围：5℃—40℃
b)相对湿度范围：≤70%
c)大气压力范围：860～1060hPa
d）电源：Ac220+10%，50+2%HZ
e）预热时间：2min
A2.15安全类型
A2.15.1要求：Ⅰ类B型设备
A2.15.2试验方法：通过检查和有关试验予以验证。
A2.16剩余电压
A2.16.1要求：应符合GB9706.1—1995中的15 b的要求。
A2.16.2试验方法：按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。
注：1）一般类型型式试验项目，除自身检验项目外，包含出厂检验项目。
2）特殊类型型式试验项目，除自身检验项目外，还包含一般类型型式试验项目。
16.4
16.4.1
表3抽样
交验数量（台）
抽样比例（%）
备注
≤50
5
不少于一台
50—200
3
－
〉200
2
－
16.4.2
16.4.3
16.5
a）新产品投产前；
b）正常生产中每年不少于一次；
13.3
13.3.1
13.3.2
14
14.1
a）温度：5℃—40℃
b）相对湿度：不大于80%
c）电源电压：AC220V±22V
d）频率：50Hz±1Hz
14.2
14.2.1
14.2.2
14.2.3
14.2.4
14.2.5
14.3
见附录A（规范性附录）
14.4
XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。
A2.8.2试验方法：通过检查，予以验证。
A2.9按钮颜色
A
A2.9.2试验方法：通过检查，予以验证。
A2.10随机文件齐全性
A2.10.1要求：应提供使用说明书，使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。