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药品、医疗器械类行政处罚依据

一、查封扣押依据1、药品类依据:1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款:“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款:“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

”3、《药品流通监督管理办法》第十九条:“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反:《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

”处罚:《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款”。

2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反:《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

”处罚:《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

”3、超范围经营药品违反:《药品流通监督管理办法》第十七条第一款:“未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

”处罚:《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项:“有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

”依据:《药品管理法》第七十三条第一款:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;”4、未凭处方销售药品违反:《吉林省药品监督管理条例》第二十二条第一款:“药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,并将处方保存二年。

”《药品流通监督管理办法》第十八条第一款:“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。

”处罚:《吉林省药品监督管理条例》第五十条第一款:“违反本条例第二十二条,药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正或者情节严重的,处一千元以下的罚款。

”《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款:“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。

”5、执业药师不在岗销售处方药违反:《药品流通监督管理办法》第十八条第二款:“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

”处罚:《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款:“违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。

”6、搭售、搭赠药品行为违反:《药品流通监督管理办法》第二十条第一款:“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

”处罚:《药品流通监督管理办法》第四十条第一款:“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

”7、销售过期药行为等劣药行为违反:《中华人民共和国药品管理法》第四十九条:“禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

”处罚:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

”8、从非法渠道购进药品依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十四条第一款:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

”处罚::《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

”9、无证经营药品依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

”文件:原国家食品药品监督管理局于2007年9月28日发布的《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》(国食药监市[2007]601号)第一条“挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件,以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。

对于药品经营企业,接受挂靠的性质是出租、出借证照;对于挂靠经营者,进行挂靠的性质则是无证经营。

”处罚:《中华人民共和国药品管理法》第七十二条第一款“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

”②医疗器械类1、非法渠道到购进医疗器械依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

”处罚:《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第四项“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

”三、拒绝、逃避监督检查违反:1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条第一款第六项“违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

”四、行政强制措施一般规定(行政强制法)第十八条行政机关实施行政强制措施应当遵守下列规定:(一)实施前须向行政机关负责人报告并经批准;(二)由两名以上行政执法人员实施;(三)出示执法身份证件;(四)通知当事人到场;(五)当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径;(六)听取当事人的陈述和申辩;(七)制作现场笔录;(八)现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章,当事人拒绝的,在笔录中予以注明;(九)当事人不到场的,邀请见证人到场,由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章;(十)法律、法规规定的其他程序。

第十九条情况紧急,需要当场实施行政强制措施的,行政执法人员应当在二十四小时内向行政机关负责人报告,并补办批准手续。

行政机关负责人认为不应当采取行政强制措施的,应当立即解除。

第二十三条查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物,不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物;不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品。

当事人的场所、设施或者财物已被其他国家机关依法查封的,不得重复查封。

五、期间与送达(民事诉讼法-2017年修订)第八十二条期间种类和计算期间包括法定期间和人民法院指定的期间。

期间以时、日、月、年计算。

期间开始的时和日,不计算在期间内。

期间届满的最后一日是节假日的,以节假日后的第一日为期间届满的日期。

期间不包括在途时间,诉讼文书在期满前交邮的,不算过期。

第八十三条期间耽误和顺延当事人因不可抗拒的事由或者其他正当理由耽误期限的,在障碍消除后的十日内,可以申请顺延期限,是否准许,由人民法院决定。

第八十四条送达回证送达诉讼文书必须有送达回证,由受送达人在送达回证上记明收到日期,签名或者盖章。

受送达人在送达回证上的签收日期为送达日期。

第八十五条直接送达送达诉讼文书,应当直接送交受送达人。

受送达人是公民的,本人不在交他的同住成年家属签收;受送达人是法人或者其他组织的,应当由法人的法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、组织负责收件的人签收;受送达人有诉讼代理人的,可以送交其代理人签收;受送达人已向人民法院指定代收人的,送交代收人签收。

受送达人的同住成年家属,法人或者其他组织的负责收件的人,诉讼代理人或者代收人在送达回证上签收的日期为送达日期。

第八十六条留置送达受送达人或者他的同住成年家属拒绝接收诉讼文书的,送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位的代表到场,说明情况,在送达回证上记明拒收事由和日期,由送达人、见证人签名或者盖章,把诉讼文书留在受送达人的住所;也可以把诉讼文书留在受送达人的住所,并采用拍照、录像等方式记录送达过程,即视为送达。

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