关于含二氢槲皮素成分的保健食品开发计划书
一．概述
根据所查询的资料显示，二氢槲皮素具有很强的抗氧化和抗自由基作用，对毛细血管、肝脏、心脏、肾脏及呼吸系统有保护作用，提高机体免疫力，对皮肤也有很好的疗效。

二氢槲皮素通过保护重要的细胞元素（脱氧核糖核酸），可以活跃人的免疫系统，并在调动人体保护力量的同时，延缓老化过程，预先防止已经有病的不同病理的发展，使病情在有病期间向好的方向转化。

根据其药理作用可以针对以下几方面制成药物制剂：
人的循环系统的治疗和浓缩药剂；
消除剂依赖性的药剂；
用于治疗在照射、放射性核素情况下的后果的药剂；
延缓人体老化的药剂；
在治疗人体遗传异常时的药剂。

此外，二氢槲皮素的临床试验，证实了在治疗以下方面疾病的良好效果：
*免疫改变状态；
*循环系统疾病；
*肺支气管病理；
*缺血性心脏病和缺血性动脉粥样硬化；
*肝活动障碍；
*眼科病；
*糖尿病；
*皮肤病；
*射线病；
*神经病。

根据以上诸多适应症，我们可以针对其中一种或几种适应症，加以相关辅料配伍，制成制剂。

二.开发前景：
二氢化槲皮素在当今的世界范围内，掀起了一场药品和保健品的新浪潮。

在
俄罗斯保健品销售市场的前两位都是以二氢化槲皮素为原料生产的产品。

在美国的康特里-来福公司用它制成了保健品“爱思-发克多思”。

在南美，日本，欧洲等地区也被制成了多种药品和保健品。

随着我国经济的发展，人们的工作节奏的加快，亚健康状态的人越来越多，老年化人口占的比例越来越大。

随着人们收入水平的提高，大家对生活质量也更加重视。

由于二氢化槲皮素对心脑血管，肝脏，视力等功能的保护作用以及具有消除炎症和抗糖尿病等一系列的功效，加之国内尚未检索到含二氢槲皮素的相关产品，属于市场空白。

所以二氢化槲皮素的产品将具有广阔的市场前景。

三．开发方向
目前，鉴于一些欧美国家已将二氢槲皮素广泛应用于药品、食品业，而国内属于空白，将其制成保健食品，申报周期和申报费用都比药品少。

根据我们国内市场状况及公司现状，建议可以从几个方向入手：
1.改善视力、抗辐射方面；
理由：因其阻碍因眼睛营养不良及皮硬化症引起的病变，提高视觉的灵敏度。

具有抗放射的活动性。

主要针对人群：近视、用眼过度、长期电脑前工作等具有辐射危害的人群。

组方: 二氢槲皮素、维生素A、硒
2.提高免疫力方面
理由：有利于提高身体免疫系统的机能
主要针对人群：免疫力低下者
组方：二氢槲皮素、维生素C、豆粉
3.改善皮肤方面
理由：促使胶原蛋白综合指标步入正常化，增强皮肤弹性，清除皮肤内痤疮及脓包的斑疹。

避免及减少皮肤受到内外毒素、辐射、微生物、病毒，以及其它成分的损害。

主要针对人群：爱美女性及皮肤痤疮的人群
组方：二氢槲皮素、维生素C、氨基酸
4.改善毛细血管、增强心肌收缩力
主要针对人群：高血压、心脏病、糖尿病
组方：二氢槲皮素、维生素
以上产品配方还需进一步确定。

工艺需进一步研究。

剂型: 胶囊剂
申报理由：
1.根据保健食品注册管理办法第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

二氢化槲皮素属生物类黄酮拟维生素P。

2.根据目前卫生部受理具有以下27种功能的食品用来申报保健食品（下表所列）
以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。

二氢槲皮素的相关功能、适应症在以上适应症范围内或接近。

四目前存在问题：
1.原料获得方面：经查询，国内只找到2家生产厂家，即南京青泽医药科技开
发有限公司和武汉远程集团，已经电话确认可以供货。

但价格比较昂贵，如果进口，价格更贵。

其中远程报价：含量90%的13000元/kg,95% 18000元;98%的20000元；青泽报价：300元/克。

其两家相关资质附后。

2.质量标准方面：经文献查询，二氢槲皮素在俄罗斯药典中已被收载，目前国
内没有收载二氢槲皮素质量标准，给检验和建立功效成分含量带来不便。

但根据保健食品管理办法第四条第二款规定，各种原料极其产品必须符合食品卫生学要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

所以，应找到相关文献证明其安全性及相关临床应用和不良反应的报道，加以佐证。

同时，经常向相关人事咨询。

3.功能性检验方面：即动物试验和人体试食。

根据国家食品药品监督管理局
2009年6月发布的《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》第一条规定：保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。

复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。

这就增加了申报周期和经费。

也可能会给申报带来不便。

通知附后。

4.生产场所方面：根据关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题
的通知中第六条关于保健食品样品的试制的规定：
自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。

由于我公司没有适合保健品生产的车间，需要寻找委托生产单位。

通知附后。

五.具体实施步骤：
1.起草产品研发报告——调研、文献检索
2.确定产品配方及依据——通过查阅国内外相关文献
3.生产工艺确定——研究
4.产品名称、产品说明书及标签样稿——应经核准、备案。

5.起草产品企业标准——依据现有的国标、卫生学、食品安全毒理学、保健食品
检验与评价技术规范等综合制定。

6.企业标准备案——经专家审评，到省或市技术监督局备案（期间需要产生专家审评费）
7.将制备的样品和已备案的企业标准和国家颁布的保健食品检验与评价技术规范等一并送到检验机构检验（如疾控中心）——出具检验报告（产生检验费）8.整理资料报至省局初审——准备现场核查，抽取检验用样品。

（产生注册审批费用、抽检样品检验费用）。

申报流程图附后。

六．结论：
从有关保健食品相关法规上看，并未找出不允许申报的法规。

而且目前在国外二氢化槲皮素已广泛应用于食品工业、医药行业，为其安全性提供保障。

此外，此原料为在已经批准的保健食品中未曾使用过，要求应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇即可。

所以，个人认为，二氢槲皮素可以作为原料纳入保健食品组方中。

由于时间仓促，很多材料未能查全，加之个人能力有限，很多政策可能也未理解透彻，还需进一步咨询。

请领导审查批准后定夺。

张贤艳
2010-10-21。