企业管理，人事管理，岗位职责。
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医疗器械风险管理基础知识考核试卷
时间： 年 月 日 部门： 姓名： 分数： .
一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（ ）内。（每题1分，共10分）
（ ）1、目前使用的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，
等同于：
A、ISO 13485：2003标准； B、ISO 9000：2005标准；
C、ISO 14971：2007标准； D、ISO 9001：2008标准。
（ ）2、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准是由谁提出的？
A、国务院； B、国家质量监督检验检疫总局；
C、科学技术部； D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。
（ ）3、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的实施日期
是：
A、2008年1月1日； B、2008年4月25日；
C、2009年1月1日； D、2009年6月1日。
（ ）4、“在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为：
A、寿命周期； B、货架寿命；
C、实际使用周期； D、生命周期。
（ ）5、“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏” 被称为：
A、损害； B、危害； C、损害＋危害； D、危害处境。
（ ）6、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对
风险管理过程的承诺提供证据？
A、最高管理者； B、管理者代表；
C、人力资源部门； D、技术研发部门。
（ ）7、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准附录C列出的用
企业管理，人事管理，岗位职责。
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于判定医疗械与安全有关特征的问题共：

A、26个； B、28个； C、34个； D、40个。
（ ）8、风险管理过程应包括的要素是风险分析；风险评价；风险控制；（ ）的信
息。
A、生产过程中； B、使用过程中；
C、生产和生产后； D、产品报废后。
（ ）9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统
断开、不可靠的远程报警系统的风险和（ ）理解报警系统如何工作的可能性。
A、生产人员； B、医务人员；
C、维修人员； D、A+B+C。
（ ）10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（ ）
评价尚存的剩余风险？
A、风险控制措施； B、可接受性准则；
C、有关的特征的判定； D、生物学危害。

二、写出下列术语的定义（每个3分，共计30分）
1、风险——

2、剩余风险——
3、风险分析——
4、风险评定——
5、风险估计——
6、风险管理文档——
企业管理，人事管理，岗位职责。
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7、安全性——
8、严重度——
9、生产后——
10、客观证据——
三、问答题：（共60分）
1、何谓“风险管理”？(8分)
答：

2、何谓“使用错误”？(8分)
答：

3、何谓“风险控制”？(8分)
答：

4、何谓“风险评价”？(8分)
答：
企业管理，人事管理，岗位职责。
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5、风险管理计划至少应包括哪六项内容？(8分)
答：

6、在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管
理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。评审应至少确保哪三项内容？(10分)
答：

7、完成风险管理工作所需专业知识的人员，应具备哪五个领域的专业知识？(10分)
答：

高考是我们人生中重要的阶段，我们要学会给高三的自己加油打气