我国医用制氧机行业发展状况分析作者：田卉一、医用制氧机工作原理医用制氧机是以变压吸附（PSA）技术为基础，利用分子筛物理吸附和解吸技术，从空气中提取氧气的新型设备。
其以空气为原料，以分子筛为吸附剂，在常温低压下，利用分子筛加压时对氮气容量增加，减压时对氮气吸附容量减少的特性，形成加压吸附，减压解吸的循环过程。
同时空气中的二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱及其它气态氧化物等被吸附或过滤，从而使产出的氧气纯度达到93%±3(v/v)，且保证制造出的氧气不含对人体有害的成分，从而使氧气达到医用氧的要求。
整个制氧过程为低压物理吸附过程，无化学反应，安全可靠，原料为空气，对环境无污染。
且与医院传统用氧方式（液态氧、钢瓶氧）相比，PSA医用制氧机更为安全、便捷、经济，同时也更环保。
图一：医用制氧机系统工作原理示意图二、行业基本情况1、行业概述根据国民经济行业分类标准，医用制氧机属于“C358医疗仪器设备及器械制造”行业，该行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
随着全球经济的增长、人口数量的持续增加、社会老龄化程度的提高，以及人们健康保健意识的不断增强，全球医疗器械市场在近十年中的大多数年份保持高于全球GDP和药品市场的速度增长。
根据欧盟医疗器械委员会的统计数据，2002 年至2013 年全球医疗器械市场销售总额复合增长率7.58%，即便是在全球经济衰退的2008年和2009 年，全球医疗器械行业依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。
表一：全球医疗器械市场规模（单位：亿美元）医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。
美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的39%。
中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展。
《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告前瞻》显示，2005年中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。
2014年我国医疗器械销售规模达到2,556亿元，进出口总额为885.33亿美元，同比增长8.19%，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。
中国最新研发的医疗器械产品也逐步走在了国际医疗器械行业的尖端。
根据产业信息网发布的《2015-2020年中国医疗器械产业调研及投资咨询报告》显示，随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，市场对医疗器械的需求不断增加。
现我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。
中国医疗器械的市场销售规模从2001年的仅179 亿元迅速增至2014 年的2,556 亿元，增长了约14.28 倍，年均复合增速为22.69%。
2013 年销售规模首次突破2,000 亿大关，且2014 年继续保持较高速度增长，较2013 年增长了20.57%，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。
表二：2001-2014中国医疗器械市场销售规模统计（单位：亿元）未来，我国医疗器械行业仍有着较大的增长潜力：①我国医疗器械市场规模占医药总市场规模约14%，与全球水平42%尚存在较大的差距；②与全球人均医疗器械消费水平相比，我国仍有5-6 倍的提升空间；③我国医疗卫生费用占GDP 比重约为5%，远低于美国的16%；④我国庞大的人口基数及人口老龄化趋势加大了对医疗器械的刚性需求。
2、国内制氧机行业现状及规模我国医用氧气在2003年之前，一直是按照GB8982—1988《医用氧气》和《中国药典》的规定，采用深冷法制取氧气。
2003年7月10日，国家食品药品监督管理局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）中规定：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。
但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY/T0289-1998（《医用分子筛制氧设备通用技术规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。
”2004年9月10日，国家食品药品监督管理局下发《关于医用氧管理问题的复函》（食药监注函[2004]107号），再次明确：“医用分子筛制氧设备制备的医用氧，目前不要求审批注册，向省级药品监督管理部门备案后使用，并执行行业标准（YY/T0298-1998）。
”自此，医用分子筛制氧方式开始逐步被医院客户认识和接受。
随着医疗手段的改进，医用制氧机在国内已逐步推广使用，它克服了瓶装氧气及液态氧的缺点与隐患。
目前已成为医院中心供氧工程中的一个重要组成部分，其优良的安全性、可靠性、经济性为医院所首肯。
近年来，我国进入医院建设高峰期，随着国家对氧气安全的重视，医院已将氧源管理列为医院建设的框架。
2010年6月，国家食品药品监督管理局公布了2008年中国医疗器械行业协会对158家大中型医疗机构的调研数据，约有40%的医疗机构（包括一些大型医疗机构）正在使用分子筛制氧设备。
分子筛医用制氧因其独特的优势得到市场广泛认可，设备市场进入快速发展期。
目前能使用分子筛制氧机的医院总数在2万家左右（乡镇中心以上医院及民营医院），每家按100-200万元计算，预期规模将在200－400亿左右，变压吸附制氧机在发达国家已进入成熟阶段，2012年，据官方统计中国医疗市场医用中心制氧机的占有率不足20%。
据国家统计局数据，2011年1-11 月，我国制氧机行业总产值为6.99 亿元，氧气机产量为19.7万台；2014年国内制氧机年销量约为55万台，预计4年内可增长到150万台。
医用制氧机已得到越来越多的医院认识、重视及使用，国家城镇化进程的加速、大量医院的改造及新建，使得制氧机行业潜在机会巨大，医用中心制氧系统已迎来发展的黄金时期。
3、行业所处的生命周期经过30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。
其中，制氧机行业工艺已初步成熟，随着各医疗机构的普及推广，医用制氧机行业正处于快速成长期。
三、行业价值链1、行业上下游情况由于医疗器械行业技术门槛较高，对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂，制作工艺较为复杂，涉及上游行业较多，主要包括新材料、电子、电气、机械、软件、有色金属等行业。
我国医疗器械行业的下游行业是医疗服务行业，我国医疗服务业的运行主体是各级各类医疗服务机构，包括各大城市医院、疾病预防控制中心、医疗卫生研究机构、区县、社区医疗卫生所等。
医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关联关系。
2、所处行业与上游行业的关系及其对本行业的影响医疗器械上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向，国家的基础工业，如材料、电子、机械、有色金属等上游行业的加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。
近年来，由于我国积极推动产业升级和技术革新，我国工业设计、计算机软件、新材料、自动化等相关行业快速发展，较好的支撑了医疗器械行业的发展，对医疗器械行业的发展起到了创新驱动、助力升级作用。
3、所处行业与下游行业的关系及其对本行业的影响我国医疗器械行业的下游行业是医疗服务行业，以医疗服务机构为主体的城市医院、疾病预防控制中心、医疗卫生研究机构、区县、社区医疗卫生所等，产品通过医院等医疗机构直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了医疗器械产品的市场前景和经济收益。
随着医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升带来的消费升级、政府基层医疗体系建设的投入加大，下游行业的高速发展必将推动医疗器械行业快速发展。
四、行业的竞争程度及行业壁垒1、行业竞争情况国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都比较低，呈现“多、小、高、弱”的特点。
第一是生产企业多，《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》数据显示截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2120亿元，平均每个企业产值约1350万元，比上一年度增加了150万元。
2014年20家上市公司全年销售收入预估为372亿元，仅占到行业总销售的14.55%，而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。
目前，国内医疗器械生产企业的竞争能力仍然较弱，从我国医疗器械产品上看，门类上我国似乎近于齐全，但品种上尚多有缺项，而且高端产品少。
高端医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占整体市场的75%。
受巨大的中国医疗器械市场的吸引，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，世界医疗器械前十强中有八家已在中国建立生产基地。
从进出口产品种类来看，进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，出口的虽然有部分高端医疗器械产品，但主要是技术含量较低常规性的医疗设备。
随着我国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，正在逐步打破国外企业垄断，逐步出现了一批从事高端医疗器械产品生产的优秀企业。
国内活跃在医疗市场的制氧工程企业有二十多家，如和佳医疗、鱼跃医疗等，现阶段还没有出现一家独大的情况，各个厂家发展规模都基本相当。
虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家仍存在差距。
根据《2014年中国卫生统计年鉴》数据，2013年我国整个医疗卫生服务开支占总的GDP 比重为5.57%。
欧盟医疗器械委员会的统计数字显示，发达国家一般在10%左右，其中美国达到16%；我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1:10，而发达国家该比例已经达到约1:1，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。
2、行业壁垒（1）准入壁垒医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。
医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力；在医疗器械注册方面，申请一类医疗器械注册的企业需要具有合格的质量管理能力以及相应的资源条件，应提供产品全性能检测报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。