乳化的影响因素
①乳化剂的性质 乳化剂的HLB值 乳化剂的溶解度
②乳化剂的用量——影响液滴大小 常用量： 5－100g/L；
③相容积比（φ）
相容积比(φ)＝
分散相体积 乳剂的总体机
×100％
适宜相容积比： 40～60%；普通74%以下。
50%稳定、 20%以下不稳定。
74%以下的条件下： Φ值大时分层速度慢——稳定！
乳剂的制备技术
学习目标
知识目标 能力目标
✓乳化剂的种类、乳 化剂的选用原则 ✓乳剂制备方法 、
种类
✓能使用设备，生 产出合格的乳剂 ✓能对合格品进行
判断
适用岗位
适用于乳剂的配制、质量判断等岗位 适用于乳浊型气雾剂的配液岗位
乳剂的制备技术—基本理论知识
定义 乳化剂
特征
乳剂
特点
组成 种类
乳剂的制备技术—基本理论知识
转相
O /W
W/O
O/W型乳剂
W/O型乳剂
转相的原因：
乳化剂的性质： O/W型乳剂中加入氯化钙
W/O型
相容积比的变化：
W/O型乳剂——ф50%－60%时易转相
O/W型乳剂——ф90%时易转相
合并和破坏
不可逆过程！
合并——乳滴周围的乳化膜破坏，液滴合 并成大液滴
乳剂的破裂——乳滴的合并进一步发展使 乳剂分为油水两相的现象
几乎不导电 内相染色
外相染色
乳剂种类——根据大小分类
1.普通乳—1～100m。 2.亚微乳— 0.1～1.0m 3.毫微乳— 10～100nm
纳米乳
4.复乳 — 50μm以下 W/O/W 、 O/W/O
乳剂的作用特点
①液滴的分散度高ー吸收快、药效好，生物利 用度高
②油性药物的乳剂ー计量准确，服用方便 ③O/W型乳剂—可掩盖不良味道 ④外用乳剂ー改善皮肤、粘膜的透过性，减少
油酸钾、十二烷基硫酸钠等。
W/O型：硬脂酸钙
⑵非离子型表面活性剂
脂肪酸山梨坦——（W/O型） 聚山梨酯——（O/W型） 聚氧乙烯脂肪酸酯类（Myrij）——（O/W型） 聚氧乙烯脂肪醇醚类（Brij）——（O/W型） 聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类——（O/W型）
非离子型乳化剂的特点：
内服：无毒性 静脉：毒性（溶血）
乳剂类型鉴别、 乳剂制备过程、 质量检查、粒径大小及粒径分布 显微镜法，库尔特计数器，光散射 对不同处方乳剂进行稳定性比较
乳滴合并速度的测定
乳剂的物理稳定性
分层
絮 凝
转
相
合并、
破坏
酸 败
分层
放置——出现分散相粒子上浮或下沉的现 象。也叫乳析
分层的主要原因：密度差（由重力产生）
分层特点
➢ 轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态
刺激 ⑤静脉注射乳剂ー体内分布快、有靶向性
乳化剂
乳化剂的基本要求 乳化剂的种类 乳化剂的选择
乳化剂的基本要求
①有较强的乳化能力：油水两相间的界面张力↓↓↓ 形成牢固的乳化膜
②有一定的生理适应能力：无毒，无刺激性 （口服、外用、注射给药）
③受各种因素的影响小：酸、碱、辅助乳化剂等
❖上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准
定义
乳剂系指两种互不相溶的液体，其中一种 液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形 成的非均相分散体系。
分散
非均相
均相
一种
另一种
乳剂
（溶液）
乳剂的制备技术—基本理论知识
特征
热力学不稳定体系——聚集 动力学不稳定体系——沉降或漂浮
乳剂的制备技术—基本理论知识
乳剂的组成
基本组成 水相 （W）—水或水溶液； 油相（O）—与水不相混溶的有机液体 乳化剂—防止油水分层的稳定剂
4、直接乳化法
水相
混
油相
乳剂
合
乳化剂
适用于：含表面活性剂的乳剂的制备
㈡ 机械法
油相＋水相＋乳化剂
乳化机 在机械力作用下形成乳剂： 成形、粒度
乳剂
常用乳化设备
①乳钵 ②胶体磨 ③超声波乳化器 ④高压乳匀机 ⑤纳米机
纳米机的工作示意图
药料投入！ 药料吸入！
剪切力！
冲击力！
(超音波・高周波 等）
高圧送液！！ Max.１５０ MPa
（界面膜、乳滴大小没有变）－可逆过程
➢ 容易引起絮凝和破坏
絮凝
乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成 均匀乳剂现象。——乳剂合并的前奏。
絮凝的主要原因：电解质和离子型乳化剂 （乳滴间的相互作用力）
絮凝特点
轻微振摇能恢复乳剂原来状态； 液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。 加速分层速度，暗示着稳定性降低。
其他组成
防腐剂、调味剂、抗氧剂等
乳剂的种类
基本型
复合型
O/W
W/O
W/O/W
O/W/O
内相 外相 内相 外相
水包油
油包水
水包油包水 油包水包油
O/W型乳剂和W/O型乳剂的区别
外观 稀释 导电性 水溶性颜料 油溶性颜料
O/W型乳剂 乳白色
可用水稀释 导电
外相染色 内相染色
W/O型乳剂
油状色近似
可用油稀释 不导电或
W/O型 4 8 5 -
1. 最适HLB值——使用混合乳化剂 2. 混合乳化剂的HLB有加合性
注
阴离子型和阳离子型乳化剂不 能混合使用——反应！
混合物的HLBA·B计算公式
HLB AB
WA
HLB A
W A
WB HLBB WB
(2 7)
上式中：
WA——乳化剂A的重量（或百分重量） WB——乳化剂B的重量（或百分重量） HLBA——乳化剂A的HLB值 HLBB——乳化剂B的HLB值
使用受限
Pluronic F68： 毒性小、静脉给药可能
3. 固体粉末类
微细不溶性固体粉末， 可聚集在油-水界面形成固体微粒膜
固体粉末与水相的接触角决定乳剂型！
θ<90°时形成O/W型乳剂 如氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅等
θ>90°则形成W/O型乳剂 如 氢氧化钙、氢氧化锌、 炭黑等
辅助乳化剂
目的： 防止液滴的合并，提高稳定性
二种类型：
⑴增加水相粘度的： 如HPC、CMC－Ｎa、阿拉伯胶等
⑵增加油相粘度的： 如鲸蜡醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸等
乳化剂的选择
（1）根据乳剂的类型选择 （2）根据乳剂的给药途径选择
①口服乳剂 ②外用乳剂 ③注射用乳剂 （3）混合乳化剂的选择
混合乳化剂中HLB值的调节
HLBー亲水亲油平衡值
石蜡 ０
④乳化温度和时间
温度： 通常制备温度：７０ ℃左右 温度高ー粘度下降 有利于乳剂的形成
缺点ー膜膨胀，稳定性下降 非离子性乳化剂ー不能超过昙点
时间过长：易絮凝
乳剂的质量判断
分层现象观察：加速观察乳剂的分层或沉降 4000r/min，15min 不分层 乳剂稳定
3750r/min，5h（r=10cm） 分层效果 1 year （自然条件）
乳化剂的种类
1. 高分子化合物 2. 表面活性剂类 3. 固体粉末类 4. 辅助乳化剂
1. 高分子化合物
⑴阿拉伯胶 ⑵西黄蓍胶 ⑶明胶 ⑷磷脂 ⑸杏树胶 ⑹胆固醇 ⑺其它
2. 表面活性剂类
阴离子型 非离子型
⑴阴离子型表面活性剂
活性部位（-）
Na+ -
常用于外用乳剂！
极性
非极性
亲水
疏水
O/W型：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、
合并和破裂是不可逆过程（乳化膜被破坏）
酸败
光、热、空气等
微生物等
变质乳剂
有效措施
抗氧剂 防腐剂
课堂活动
提供乳化所需的能 量 加入适宜的乳化剂 具有适宜的相比
乳剂的形成需要哪些条件？
根据哪些条件来判断乳剂的类型？
乳化剂的种 类、HLB值、
外观等。
乳剂的制备技术—课堂小结
知识点
能力点
乳剂的定义、组 成、制备方法、 物理稳定性，常 见乳化剂的种类
亲油性
２０ PEG
亲水性
油相 月桂酸 蜂蜡 鲸蜡醇
硬脂醇 液体石蜡
（轻） 液体石蜡
（重） 油酸
油相乳化所需的HLB值
O/W型 16 12 15 14
10.5 10~12
17
W/O型 4 -
4 4 -
油相 凡士林 无水羊
毛脂 硬脂酸 棉子油 蓖麻油 亚油酸
O/W型 9 10
15~18 10 14 16
基本操作过程
按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取原辅料、溶剂 配液 分装 质量检查 包装与贮存
乳剂中药物加入方法
亲油性药物——溶解于油相 亲水性药物——溶解于水相 药 物 既 不 溶 于 油 相 也 不 溶 于 水 相 —— 用 亲和性大的液相研磨药物，制成乳剂
乳剂的制备方法
㈠ 手工法
1、干胶法
油中乳 化剂法
乳化剂 油
水 混 合
水 初乳
乳剂
初乳中油:水:胶
植物油类的比例是4:2:1 挥发油类的比例是2:2:1 液体石蜡的比例是3:2:1
2、湿胶法
水中乳 化剂法
乳化剂 水
油
水
混
合
初乳
乳剂
3、新生皂法
植物油 水相(含碱)
搅拌 或
振摇
乳剂
NaOH，KOH或三乙醇胺 Ca(OH)2
一价皂[O/W型乳化剂] 二价皂[W/O型乳化剂]