XXXXXX有限公司GMP文件
设备开箱验收和安装调试管理规程
分发部门：
质量部[ √ ]生产部[ √ ]设备部[ √ ]物料供应
部
[ √ ]
人事部[ ]财务部[ √ ]销售部[ ]综合制剂车
间
[ √ ]
提取车间[ √ ]Q C室[ √ ]Q A室[ √ ]
1目的
本规程用于规范本公司仪器设备的开箱验收和安装调试管理工作，以使设备尽快
投入使用，并避免和供货方产生不必要的经济纠纷。

2范围
本规程适用于公司所有设备、仪器。

3职责
本规程由设备部设备管理员起草和修订。

本规程由设备部部长负责审核。

本规程由质量负责人批准。

各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。

4内容
4.1开箱验收标准
4.1.1要根据合同约定和双方确认的用户需求（URS）文件进行验收。

4.1.2仪器设备的外包装无破损和严重污迹。

4.1.3仪器设备的型号规格与申购表相符。

4.1.4仪器设备的合格证、说明书、保修卡、装箱单等资料齐全。

4.1.5仪器设备的备品附件的品种、规格、数量与装箱单相符且无缺损。

4.2开箱验收程序
4.2.1设备到厂后，由设备部组织质量部、设备使用部门人员和物料供应部人员一起开
箱验收。

4.2.2验收人员应参照仪器设备开箱验收标准进行验收。

4.2.3核对实物和装箱单，逐一清点。

4.2.4检查随机文件是否齐全，应包括设备出厂合格证、使用说明书及有关图纸等原始
资料和技术文件，由设备部设备管理员收集整理。

4.2.5检查主机及附件有无短缺和损坏。

安装时暂时用不到的备品、附件及工具等由物
料供应部五金库保管员登记入库，需用时按相关程序领取。

4.2.6把以上验收检查情况，填入《仪器设备开箱验收记录》，由参加验收人员签字后
归档。

对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便向供货单位核查、追索。

4.3设备安装前的准备工作
4.3.1查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装
要求。

4.3.2查看设备所要求的水、电、汽、管道等的位置、方向是否达到设备安装的要求。

4.3.3检查设备要经过的出入口，是否能让设备顺利通过，否则要进行拆除或采取其他
措施以使设备顺利到达安装位置。

4.3.4安装前拟定书面的安装程序。

如必须，应绘制设备安装图及管道装配图。

4.3.5提前向土建专业、电气专业提出基础图和配电条件图。

4.4设备的安装
4.4.1安装应按拟定的程序进行。

4.4.2安装要在准备工作就序后一次进行，避免拆箱后各部件不及时就位而丢失。

4.4.3设备安装应时有专业技术人员（设备供应方技术人员）现场指导。

4.4.4安装完成后应及时清理现场，并进行调试验收。

4.5设备的调试验收（SAT）
4.5.1设备安装完成后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做
负载运转，记录各项指标是否达到设定要求。

4.5.2调试完成后，填写《仪器设备安装调试记录》，验收人签字后归档。

4.5.3验收合格后的设备，根据风险评估结论，不影响产品质量的非关键设备，验收合
格后可即投入使用；如为与产品质量有关的关键设备，应按GMP要求，对设备进
行确认或验证。

4.5.4进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。

5派生记录
《仪器设备开箱验收记录》
《仪器设备安装调试记录》
6引用文件及记录
无
7附件
无
仪器设备开箱验收记录
注：带*号栏，供货方在开箱验收现场时，由供货方代表签字。

仪器设备安装调试记录
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