三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
❖ 审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉 各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购 物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医 疗纠纷。
❖ 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证 件与完整的记录也是保护自己的有利证据。
相关规范
❖ 中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 ❖ 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 ❖ 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 ❖ 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 ❖ 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 ❖ 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 ❖ 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 ❖ 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28 ❖ 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关 证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一 次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、 器具不得重复使用 。
第一章 总 则
第三条 申请企业法人登记，经企业法人登记主管机 关审核，准予登记注册的，领取《企业法人营业执照》， 取得法人资格，其合法权益受国家法律保护。
依法需要办理企业法人登记的，未经企业法人登记主 管机关核准登记注册，不得从事经营活动。
第五章 开 业 登 记
第十六条 登记主管机关可以根据企业法人开展业务 的需要，核发《企业法人营业执照》副本。
2001.8.16 ❖ 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的
公告 2003.11.14 ❖ 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 ❖ 医疗废物管理条例。2003.6.27 ❖ 医疗废物分类目录。2003.10.10
相关规范
❖ 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 ❖ 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 ❖ 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 ❖ 消毒管理办法。2002.7.1 ❖ 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 ❖ 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。2005.5.30 ❖ 医院感染管理办法。2006.9.1 ❖ 安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23 ❖ 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和
消毒药械及一次 性医疗用品证件
管理
内容提示
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
一、相 关 概 念
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫生 部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的 消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院消毒卫 生标准2012年）。
相关规 范
相关规范
《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
第十七条 企业法人改变名称、住所、经营场所、 法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册 资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当 申请办理变更登记。
❖ 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管 理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要 毁行处理并登记；
❖ 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
安徽省实施《医院感染管理办法》细则
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械 和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫生部 卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品必须使 用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
相关规范 《中华人民共和国企业法人登记管理条例》1988.7.1.
管理要求
❖ 学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；
❖ 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和 一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；
❖ 明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治 疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委 员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责 任明确，互不推诿。
❖ 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次 性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
❖ 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产 品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、 标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒 或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；

管理要求
❖ 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；
其中，消毒器械含生物指示物、化学指示 物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒技术 规范2012年 ）
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上的 微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。(医疗 机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目 的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。 （医疗机构消毒技术规范2012）
❖ 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
❖ 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；
相关概念
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的软件。
一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）： 是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内 一次性直接使用的医疗器械。
二、管 理 要 求
管理要求
❖ 学习规范 ❖ 组织健全 ❖ 明确职责 ❖ 审验证件 ❖ 验货记录 ❖ 储存规范 ❖ 发放管理 ❖ 使用管理 ❖ 用后处理 ❖ 持续改进