16
介
绍
巧
一 个
小
技
• 如何快速识别器械产品的类别： 1、根据经验判断，如超声诊断一般都为
二类，超声治疗设备为三类。
2、查国家药监局数据库：
A、查注册证号，判别具体类别 B、也能读出来该类产品是否好批
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介
绍
巧
一 个
小
技
• 3、很实用的一个APP：医疗保健品 认证器
唯 一 遗 憾 的 是 ： 有 广 告
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医 疗 分器 类械 产 品
• 还有一种分类，叫做产品分类，是区分产品之间的差异 ，一共有70多个分类，经营许可证上的经营类别就是按 照此方法规定,如:
6828医用磁共振设备 6840临床检验分析仪器 医疗器械根据工业品分类规定编号为68，后面2位为医疗器
械分类目录的号。
Ӫ
也会有”房妹”出现如：泰德公司的鼻可乐进口注
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A、纳米银产品的现状
练
习
一 下
B、癌症筛查类诊断试剂的现状
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THANKS
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生医 产疗 经器 营械 面企 积业
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品医 不疗 同器 的械 规与 定药
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床 相 关 规 定
医 疗 器 械 的 临
1、医疗器械没有临床批件，仅仅国家审评中心审评 的植入类和以中医理论为基础的医疗器械临床试验前 要备案临床方案。
2、试验单位的选择： A、一般器械：国家局制定的临床试验目录内的医院 ，不限科室。 B、诊断试剂：省级以上医院
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医 疗 份器 证械 的 身
• 金属骨针：国食药监械(准)字2006第号
• 一次性使用无菌手术包： 辽食药监械(准)字2006第号
• 透明敷料： 泰食药监械（准）字2006第号
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医 注疗 册器 资械 本企
业
一般类医疗器械没有注册资本限制，江苏省内对义齿类产品做了特殊规定， 需要有30万以上的注册资金。
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性 的；培养基，机械类病床（市局审批）
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟, 安全性、有效性必须加以控制的；心电监护仪、 （省局审批）
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复 杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须 加以严格控制的；（国家局审批）
3、实质性等同，不是不做临床试验，而是不做临床 对比，一样要做临床的验证，如相关的科学文献、Hale Waihona Puke 场情况的搜集（诊断试剂没有此项规定）
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床 相 关 规 定
医 疗 器 械 的 临
• 实质性等同的条件
• a、等同产品一定是同类产品；
• b、上市同类产品的临床适用范围正确有效
在使用过程中没有不良记录，没有与该类 医疗器械固有特性（如设计、材料等）有关 的不良事故记录。
器 械
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。
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• 诺和笔
何 为 医 疗 器 械
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医 疗 分器 类械 管 理
• 医疗器械管理类别：
《医疗器械产品注册管理办法》确定的 产品分类原则,即:
器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加 所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时， 仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。
B上市同类产品临床试验资料 临床科学文献资料 同类产品临床使用报告(注册证的首页复印件)
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医 疗 流器 程械 申 报
非体外诊断试剂类器械产品申报流程
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医 疗 流器 程械 申 报
诊断试剂类产品注册流程
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医 疗 优器 势械 申 报
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册是 6854：手术室急诊室诊疗室设备，而国产的时 候分类归为 6864：医用卫生材料及敷料
差异来源：对分类的理解和认知没有统一标准
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医 疗 份器 证械 的 身
注册号的编排方式为：
× ×1食药监械×2字××××3 第×4××5××××6 号。
其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗
医疗器械浅谈
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看见一个产品如何定义为医疗器械呢：
何
《医疗器械注册管理办法》规定：
为
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料
医
或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段
疗
参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
器械经营公司的注册资本是有一定的规定：
1、无诊断试剂经营范围： A、经营2类，50万起，超过八个大类，每增加一个大类，追加50万元 B、经营3类，100万起，超过八个大类，每增加一个大类，追加50万元 所有这些800万元封顶
2、含诊断试剂经营范围：注册资本不少于300万
3、器械生产企业申领经营许可证的，注册资本不少于500万，并且生产、 经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置。
• c、产品的有效性安全性指标安全有效
通过试验建立的物理指标、化学指标、生物 学评价指标等按照风险管理标准要求评价， 足以证明是安全有效
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床 相 关 规 定
医 疗 器 械 的 临
提交的资料：
A上市同类产品实质性等同的综述和数据 对比的内容：临床预期用途、作用机理、操
作对象、操作方法、操作环境完全相同。