冰箱温度分布验证
方案
题目：冰箱温度分布验证方案
编号：06TS503-04.00 实施日期:
起草人：日期：会签：
日期：
批准人：
日期：
颁发部门：分发部门：
目录
1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。

2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。

3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。

3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。

3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。

4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。

4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。

4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。

4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。

5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。

5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。

5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。

5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。

5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。

5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。

5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。

5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。

5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。

6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。

6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。

6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。

1.概述
由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。

2 冰箱基本情况
1、(2～8℃)
2、(-18℃以下)
3 验证目的和计划
3.1 验证目的
确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。

3.2 验证计划
本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。

确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。

选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。

预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。

4 职责
4.1 验证委员会
4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.2 保障部
4.2.1 负责建立设备档案。

4.2.2 负责仪器、仪表的校正。

4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也能够是使用部门或使用人。

4.3 生产部（使用部门）
4.3.1 负责验证条件的准备。

4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。

5 验证内容
5.1 验证所需的条件
5.1.1 验证所需的主要文件资料
5.1.2 器材及仪器
5.2设备安装确认
经过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，建立设备档案，归档保存。

5.3运行确认
检查冰箱开关情况、温度达到设置时冰箱工作情况、压缩机工作情。