本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。

一.设备资料
1 资料档案
1.1概述
该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。

1.2资料档案
应有下列资料：
设备使用说明书号码存放处档案室
设备操作规程号码存放处档案室、三车间
设备检修规程号码存放处档案室、动力车间
设备清洗规程号码存放处档案室、三车间
设备卡片号码存放处档案室
2设备性能
计量范围：1-80ml
制袋尺寸：L：50-120
W：40-85
主电机功率：0.79kw
主电机电压：380V
主电机转速：1400转/分
生产能力：40-60bag/min
3设备材质
部件要求实际
材质表面材质表面
量杯轨道不锈钢
不锈钢
光洁
光洁
不锈钢
不锈钢
光洁
光洁
检查人日期
4 设备结构
设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。

检查人日期
5 仪器仪表
名称型号系列号
横封温控仪0-300
纵封温控仪0-400
6评估结论：
自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求
结果审查及批准
部门签名日期生产部门
质管部
二. 运行确认
1.概述
在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。

按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。

2.验证结果数据综述
验证项目可接受标准实测结果验证结论
出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求
热合系统热封板网纹清洁、
加热均匀可调
完全正常符合要求
热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完
好
完全正常符合要求
批号打印系统打印准确，位置适
中，批号整齐、端
正、清晰无歪斜
完全正常符合要求
SOP的适用性可遵照设备SOP来
操作设备设备SOP适用于大
蜜丸的生产
符合要求
3.运行确认验证结论
经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。

因此，可以确认运行正常。

运行确认验证结果审查及批准
部门签名日期
生产部门
质管部
三. 性能确认
1.概述
在完成设备的运行确认工作，证实运行状况良好后，为了试验并证明自动包装机的适用性，要对设备进行性能确认。

按既定的验证方案实施了验证，整个验证的生产过程均按大生产条件进行。

2.验证结果数据综述
根据验证实施所得的数据，现将验证项目、认可标准及验证结果汇总如下：
验证项目可接受标准实测结果验证结论
装量准备度4g±10% 4.01 符合标准
热合均匀、完好性均匀完好完全正常符合标准
封切完好性封切完好完全正常符合标准
批号打印整齐、端正、清晰完全正常符合标准
3. 性能确认验证结论
经性能确认表明，所验证的自动包装机能生产出符合产品质量要求的产品，因此确认该设备适用于我公司颗粒包装的生产设备。

性能确认验证结果审查及批准
部门签名日期生产部门
质管部
四.总体评价
经过对中亚药业有限责任公司的自动包装机进行的运行确认和性能确认阶段的验证表明，各阶段的验证结果均基本符合验证标准的要求，也就是说，可以确认颗粒自动包装机能始终如一的包装出符合质量标准的新产品。

审查及最终批准
部门签名日期生产部门
质管部
附表一：热合均匀密封性检测报告
热合均匀密封性检测报告
产品名称批号日期
点位测定结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
从热合成型开始5分钟开始取一袋，每隔4分钟取一袋，检测方法
共取9袋进行检测
检测标准热合成型标准：密封均匀完好
结论
检测人
附表二：批号打印完好性检测报告
批号打印完好性检测报告
产品名称批号日期
点位测定结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
从热合成型开始5分钟开始取一袋，每隔4分钟取一袋，检测方法
共取9袋进行检测
检测标准批号打印完好：整齐、端正、清晰
结论
检测人
附表三：装量准确度检测报告
装量准确度检测报告
产品名称批号日期
点位测定结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
从热合成型开始5分钟开始取一袋，每隔4分钟取一袋，检测方法
共取9袋进行检测
检测标准装量准确度：4g±10%
结论
检测人。