浙江裕丰律师事务所嘉兴分所
律师调查笔录
被调查人（答）：丁彪，上海市医疗器械检测所（国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心）检测一室主任，工程师
调查人（问）：汪志辉、薛鹏
记录人：汪志辉
时间：2002年9月26日
地点：上海市医疗器械检测所（国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心）办公室
笔录内容：
问：我们是浙江裕丰律师事务所嘉兴分所律师，今天特就本所代理的嘉兴市华信电子技术有限公司上诉上海中中医疗器械发展有限公司合同纠纷案中涉及的，医疗设备标准的性质、作用等相关知识向您作一调查，请您如实给予解答。

答：可以。

问：什么是医疗设备产品的标准（以下简称标准）？
答：是根据医疗产品的有效性、安全性而制订的一个产品注册标准，以作为产品检测的依据。

问：每一个医疗产品必须有一个标准吗？
答：必须有。

有了标准产品才能申请注册，以获得生产许可。

问：“一次性使用微量注液泵”行业标准（送审稿）是由谁制订的？
答：由本所负责制订，上海怡新公司配合我们制订。

在制订过程中，形成送审稿以后，我们于2001年4月份组织相关的企业召开了一个会议，对该标准进行了讨论，并将这份标准送交了参会企业。

问：如果这份标准最终获得通过，该类产品是否必须符合这份标准的要求？
答：必须符合这一标准。

所以现在该类产品的研发、生产企业可能按此送审稿的格式、内容制订本企业的企业标准，以便将来行业标准正式出台时能符合行业标准要求。

问：如果仅仅知道一个产品的企业标准，是否可以研发出相同的一个产品？
答：因为标准不涉及技术、制造工艺，只是关于成品必须达到的性能、安全的要求，只要求产品达到此标准，至于如何达到、采用何种方式达到则标准中不作规定，所以仅仅拥有一份标准应该是无法生产出此类产品的。

问：上海博创医疗设备有限公司生产的“一次性使用电子镇痛输注泵”、“一次性使用可调式镇痛输注泵”是否属于“一次性微量注液泵”产品？
答：是的。

前者是属于电子传动，而后者是属于机械传动，不含任何电子产品。

问：博创公司的这两个产品对应的企业标准是否均在你所初审？
答：是的。

“一次性使用电子镇痛输注泵”企业标准对应的产品是一次性使用电子镇痛输注泵（包括两种型号：BCDB－100、BCDB－150），“一次性使用可调式镇痛输注泵”企业标准对应产品是一次性使用可调式镇痛输注泵（BCJB－100）。

问：以上记录内容请您核对是否与我们所问的问题及您的回答相符合，如无问题，请您签字。

答：没有问题。