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环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划
环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；
2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。

二、验证时间：计划2010年5月11日～2009年5月20日。

三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
五、验证产品名称：
1.一次性使用生物蛋白胶配制器；见附件图纸。

六、验证过程
（一）验证对象
新购10m3环氧乙烷灭菌器—台。

（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证；
2.灭菌器运行验证；
3.灭菌验证过程的操作；
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定；
5.验证过程中的审核；
6.验证报告、作业文件的批准；
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
EO 001
化学指示物使用性验证确认表
EO 002
生物指示物使用性验证确认表
EO 003
环氧乙烷适用性验证确认表
EO 004
产品初始污染菌符合性验证确认表
EO 005
灭菌器安装验证相关资料确认表
EO 006
灭菌器相关文件资料验收明细表
EO006-1
验证人：日期：
安装环境确认表
EO 007
计量器具确认表
EO008
灭菌器安装确认表
EO009
灭菌器安装位置符合性检查记录
EO009-1
验证人：日期：
灭菌器安装完整、准确性检查记录
EO009-2
验证人：日期：
电器控制系统安装确认表
EO010
计算机系统安装确认表
EO011
灭菌器电器控制系统的运行验证确认表
EO 012
灭菌器辅助设备的运行验证确认表
EO013
灭菌器报警系统的运行验证确认表
EO 014
灭菌器计算机系统的运行验证确认表
EO 015
灭菌器真空速率验证确认表
EO016
灭菌器正压泄漏速率验证确认表
EO017
灭菌器真空泄漏速率验证确认表
EO 018
加湿系统运行验证确认
EO 019
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO 020
灭菌室空间温度均匀性验证
EO 021
灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)
EO 022-1
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）
EO 022-2
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）
EO 022-3
微生物性能验证确认表
EO 023。