4
质量管理
人员技术培训不够
制订计划对QA、QC人员进行定期
的技术培训，并有培训内容和记录
5
追溯体系
确认追溯体系能有效运行
选定三批药品进行追溯，并验证以
验证召回系统能正常、有效运行
6
数据可靠性
计算机设置三级密码
对不能采用三级控制的工作站进
行升级改造
7
其他方面
企业名称（盖章）：
法定代表人：
年04月18日
《药品质量安全风险隐患清单》
序号
风险项目
具体风险点源
预防和控制措施
责任人
整改时限
1
思想认识
职工药品质量安全意识不
强
制订计划，利用班前班中对职工进
行三次药品质量安全意识教育，并
写出报告
2
物料源头键物料供应商进行质量审计
和质量评估
3
生产控制
前处理药材炮制质量
细化药材炮制工艺规程，使其具可 操作性，并确立炮制药材的控制项 目