附件７ 肝癌早诊早治项目技术方案
本项目在江苏启东、广西扶绥开展肝癌的筛查及早诊早治工作。 筛查对象为当地 35-64 岁的男性居民和 45-64 岁女性居民， 采用血清乙型肝炎表面抗原 （ HBsAg ）作初筛， 联合应用血清甲胎蛋白 （AFP ）
和 B 超作进一步检查。 对发现的 AFP 和 /或 B 超检查异常者， 进行及时的复查，同时结合其他临床检查尽早做出诊断和治疗。
具体筛查人数：每个项目点粗筛人数不少于 10000 人，诊断性筛查人数不少于 1000 人。
工作指标要求：筛查任务完成率≥ 100% ；顺应性≥ 70% ；早诊率 ≥35% ；治疗率≥ 80% ；诊断及治疗时效达标率≥ 95% 。 —————————————————————————— -
说明：
任务完成率 =实际筛查人数 /筛查任务数； 顺应性 =目标人群中实际筛查人数 /当年目标人群数； 早诊率 =早期癌 /癌； 治疗率 =实际治疗例数 /应治疗例数； 诊断时效达标率 =实际达标数（活检至病理报告≤ 1 个月者 ）/应 达标数； 治疗时效达标率 =实际达标数（病理报告至治疗≤ 1 个月者） /应达 1 标数。 注：早期癌指肿瘤小于 5cm ，无淋巴结及其他器官转移 一、人群的选择 （一）队列的建立。 本项目是以人群为基础的早诊早治工作， 要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。 建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口数并建立数据库，并加强覆盖县（区、乡）全
人群的全死因监测工作、 肿瘤发病及死亡登记工作。 肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。
（二）筛查人群的选择。 在参加筛查的地区采用整群抽样的方法， 选取发病率和死亡率较 高的目标人群， 筛查对象为当地 35-64 岁男性居民和 45-64 岁女性居 民（自愿参加并且能接受检查者） 。 一般 35-64 岁男性约占男性总人口数的 50% 左右，女性 45-64 岁的人口约占女性总人口数的 30% 左右，因此筛查的人群约占当地 自然人群的 40% 左右。如假设 HBsAg 阳性率为 10% ，若筛查 10,000 人，江苏启东和广西扶绥各可初筛到 HBsAg 阳性者约 1000 人，按 照目标人群的参与率为 70% ，每地覆盖目标人群则应不少于 3.5 万人 （ 10,000 70% 40% ）。
（三）对照人群的选择。 在筛查社区以外，应当选择 HBsAg 阳性率和基本情况与筛查社 区相似的同规模的人群作为自然对照，同样对全人口进行肿瘤发病、 2 死亡登记及全死因登记监测， 以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的 绩效。 此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测， 用以质控目标人 群与对照人群的可比性。对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济 状况等） 应尽可能与目标人群一致。 对照人群应该与干预人群同时开
展基线调查和危险因素的监测。人群健康知识调查见附件 3-2 ；基本 信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件 3－ 3。基 线调查样本的大小根据各现场的实际情况决定， 但原则上要求不少于 600 人（ 5 岁一个年龄组，每个年龄组约 100 人）。对照人群和目标
人群在地理上要有一定的缓冲区， 以避免对照人群中的某些人参加早 诊早治项目而造成的偏倚。 二、筛查及早诊早治流程图 目标人群 男 性35-64 岁 女性45-64 岁 HBsAg(-) HBsAg(+) 签署知情同意书 问卷、基线调查
AFP/B 超检查 6个月后复查
AFP(+) B超(-) AFP(+) B超(+) AFP(-) B超(+) AFP(-)B 超(-)
>200ng/L 每月一次复查 诊断肝癌 随访复查
<200ng/L 两月一次复查
及时治疗
三、筛查程序
3 （一）知情同意。 向所有参加筛查的群众作筛查宣传。 同意参加者都必须签署知情同意书。签署程序包括：首先，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加
筛查的获益和可能的危险， 宣读知情同意书， 回答群众的问题； 然后， 向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况， 进一步回答不明白的 问题；最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件 3-1 ）。 （二）问卷调查。 包括肝癌危险因素问卷调查 (基线调查 )（见附件 3-2 ）和癌症防治知晓率问卷调查。 癌症防治知晓率调查包括对癌症综合知识 （见附
件 3-3 ）和肝癌防治知识（见附件 3－4）调查两部分。知晓率调查应该在开始肝癌筛查前就完成， 可以在登记筛查对象的同时进行， 以便
准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。 危险因素调查内容包括被调查者的基本个人信息、饮水情况、吸烟饮酒饮茶情况、饮
食情况、疾病史和家族史等内容。危险因素调查在正式筛查时进行；应保证调查的真实性和个人的隐私权。
（三）筛查采血。 受检对象由专业医务人员组织静脉采血。采血采用一人一针一管，并注意采血部位的常规消毒，采血后集中送检，统一检测。
（四）实验检测。 1．乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）检测 2．甲胎蛋白（ AFP ）检测 均采用国家批准的试剂盒方法。 （五）肝癌诊断标准。 4 原发性肝癌的诊断标准可以参阅中国抗癌协会肝癌专业委员会 提出的诊断标准，其基本内容如下。 病理诊断：肝内或肝外组织病理学检查证实为原发性肝癌。 临床诊断： AFP>400 μg/L ，能排除活动性肝病、 妊娠、生殖腺胚胎源性肿瘤
及转移性肝癌者， 并能触及坚硬及有肿块或影像学检查具有肝癌特征性占位性病变者。
AFP<400 μg/L ，有两种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变或 有两种肝癌标志物（ AFP 异质体、异常凝血酶原、 -谷氨酰转肽酶同 工酶 II 及 -L- 岩藻糖苷酶等） 阳性及一种影像学检查具有肝癌特征性
占位性病变者。 有肝癌的临床表现并有肯定的肝外转移病灶 （包括肉眼可见的血 性腹水或在其中找到癌细胞）并能排除转移性肝癌者。 （六）临床分期（见附件 3－ 5）。
四、复查随访
对 AFP 含量在 20-400 μg/L 之间者， 建议动态观察： 凡 AFP 异常但 <200 μg/L 者，每 2 月复查１次； 凡>200 μg/L 者，每月复查１次，直至作出肝癌临床诊断或排除。 对筛查中发现的疑似者作进一步随访观察是十分必要的。 对 AFP 升高而诊断肝癌尚困难者，应同时做其他检查，并每 1— 2 个月随访 一次，排除活动性肝炎、生殖系统肿瘤引起的 AFP 阳性，及早确诊。 对肝内有小结节病灶而 AFP 正常者同样应作随访，时间可每 3 个月 左右一次，重点应作 B 超（ US ）和 AFP 检查，必要时作其他影像学 5 检查或相关实验室检查，以明确诊断。在 AFP （ -）者中对于有临床病史、症状体征或家族史的，应作进一步检查。
所有的病例应当做好临床记录（见附件 3－ 6），做好随访跟踪，与疑似患者保持经常的联系， 并做好记录与分析。 这样才能及时检出新病例，提高筛查的后续效益。 五、治疗原则
诊断明确的小肝癌、Ⅰ期肝癌、亚临床肝癌通常皆称之为早期肝癌。早期肝癌的治疗是提高疗效、改善预后的重要一环，现今多种治疗手段中，仍以手术切除为首选，只要具有手术指征，都应积极进行手术治疗。 对 不 适 合 作 手 术 切 除 的 病 人 ， 可 采 用 肝 动 脉 栓 塞 疗 法 （ TAE/TACE ）、瘤内无水酒精注射 (PEI) 等介入疗法、射频毁损 (RFA) 、放射治疗、高功率超声聚焦 (HIFU) 等综合的治疗方法。 六、队列随访 （一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部 分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告， 减 少漏报和错报， 特别是对照人群的漏报和错报。 肿瘤发病及死亡的分
类和编码应使用 ICD-10 ；只有死亡医学证明（ DCO ）的比例不高于
2% 。 （二）各示范点除计算肝癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国 调整率和世界调整率。中调率统一使用中国 1982 年标准人口年龄构 成，世调率统一使用 1985 年世界标准人口年龄构成 (见附件 3－7) 。 七、质量控制 6 （一）流行病学部分。 1. 调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一正楷书写，避免使用草写、简写代替。
2. 正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，必要时进行预调查。
3. 每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。
4. 数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。
5. 收集并保留所有相关资料，要建立数据库，用作将来的随访观测以评价。
（二）现场调查采血部分。
1. 现场采血应做好宣传发动。对所有的目标人群应建立登记表，结合筛查， 做好癌症的早诊早治宣传， 做好基线调查和癌症认知率调查。
2. 采血应遵循自愿的原则。对于目标人群的普查采血，既要积极宣传、鼓励目标人群参加、提高顺从率，又要尊重受检对象的意愿、签署知情同意书。
3. 所有对象的年龄或出生日期应以身份证填写的为准，调查表中 应表明身份证（ ID ）号（ 18 位或 15 位号）。有条件的地方，填写受 试对象家庭的电话号码，以便资料的核对和筛查结果的及时转告。 （三）实验检测部分。 7