甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

1.1规格
校准品(选配)：1×1mL；
质控品(选配)：1×1mL。

1.2组成
注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。

2.1 外观
2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无浑浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2：乳白色液体。

2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。

2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤1.5。

2.4 分析灵敏度
样本浓度为20 mg/L时，△A≥0.003。

2.5 线性区间
在[0.7，80] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[0.7，10] mg/L时，绝对偏差不超过±1.0 mg/L，测试浓度在（10，80] mg/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批內精密度
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度
回收率在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性
检测结果在质控范围内。

2.9 瓶内均匀性
校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。

2.10 量值溯源
校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京世纪沃德生物科技有限公司生产的甘胆酸测试试剂盒（胶乳免疫比浊法）比对验证。

2.11 稳定性
2.11.1校准品开瓶稳定性
校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。

稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.11.2质控品开瓶稳定性
质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。

稳定期过后4小时内进行测试，应满足2.8的要求。

2.11.3效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。

有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。