目的：建立取样管理规程，规范取样管理。

范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水
职责：质量部经理、QA、检验室主任。

规程：
1 取样量的确定
1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。

若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。

1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。

1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。

此样品量由药品研发部门人员及QA商定。

1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。

1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。

中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。

2 取样指令
2.1 质量部接到生产部发出的请检单后，开出取样指令（发取样证给取样员）。

2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，
到达到取样地点后，即可着手取样。

2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交质量保证室现场检查员确认后，将取样证交车间现场检查员。

车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。

2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。

3 取样方法
3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。

3.2 取样时应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。

3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

3.4 某一时间只取一个样品时，盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。

3.5 样品容器等要贴上取样标签。

3.6 已被取样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染，每件贴上取样证，在重新打开包装时易被观察到。

已被取样的包装物要放回原货位。

4 送样
取样结束后，应把样品交到分样员处，并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组，微生物样品和检验记录送至微生物检验组；化学样品和检验记录送化学检验组；留样样品送入留样室，并由留样员做好台账，贴上留样标签后入库。

附表一取样量
附表一
稳定性考察留样：检验量的7倍
附注：稳定性考察留样，每年每个品种第一批生产产品定为该品种第一次稳定性考察留样；该品种生产第11批定为第二次稳定性考察留样；该品种生产第26批定为第三次稳定性考察留样。