风险
32 15
中等风险
系统控制只能选择审核过的
存有较小 隐患，会 延续下去
能被绝大 程度的控
制
会出现微 小损失， 不会造成 不良影响
低风险
企业开单，提货人员身份审 核，销售开票，公对公打款
存有较大 隐患，会 延续下去
能被较小 程度的控
制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
12 100
低风 险
高风 险
否 否
信誉
32
行
27
企业负责 人
企业负责人无 大专以上学历 和中级以上专 业技术职称
基础学历技能 不够，不能保 证其管理能力 和质量意识
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能
发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技术 职称，进修。或是变更负责
人。
存有较小 隐患，会 延续下去
能被较大 程度的控
存有较大 隐患，会 延续下去
几乎不能 控制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
125
高风 险
否
否是
6
企业没有按规 没有独立部门 会导致巨
定设立质量部 承接上述机构 大损失， 基本不可 即时能够 、业务部、财 的职责，带来 出现法规 能出现 发现
5
低风险
务部
质量风险
风险
组织内审对机构缺失期间的 经营情况进行审核，立即健
公
司 基 本 经 营
3
超越核准 的经营范 围从事药 品经营活
动
超范围经营
无相关质量保 证能力，不能 保证相关产品 的质量和进销 、使用的合法
会导致巨 大损失， 基本不可 很快能发 出现法规 能出现 现
风险
10
低风险
对违规经营的药品追回，并 销毁。系统控制经营范围， 基础信息添加修改需经质量 部审核，采购、销售订单经
制
会出现较 小损失， 造成不良
影响
27
低风 险
低风 险
低风 险
低风 险
低风 险
低风 险
低风 险
中等 风险
中等 风险
否 否 否 否 可能 否 否 可能 否
是是
是是
是是
依据内 审情况 是 而定
依据内 审情况 是 而定
依据内 审情况 是 而定
依据内 审情况 是 而定
否是
是是
企业负责 人
28
未经过基本的 药学专业知识 培训或不熟悉 有关药品管理 的法律法规及
不能确保其能 够提供足够的 质量支持，不 能保证体系运
24
低风险
规程脱节
规范
信誉
对之前的经营情况按照现行 规定进行内审，及时修订制 度与规程，保证制度规程的
一致性
存有一定 隐患，会 延续下去
能被绝大 程度的控
制
会出现较 大损失， 出现不良
信誉
32
中等 风险
中等 风险
否
否是
视内审 否 情况而 是
定
17
体系文件 的适用性
不同制度、规 程互相影响或 影响到其他质
影响
24
低风 险
否
否是
制度与经营相
14
制度不符合公 司的实际经营
情况
背离，制度得 不到执行或无 效，相应环节 没有得到有效
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况展开内审 和制度执行情况检查，修订
制度与经营相符合
存有较小 隐患，无 延续性
能被完全 的控制
存有较大 隐患，会 延续下去
能被完全 的控制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
25
低风 险
低风 险
依据内 否 审结果 是
而定
依据审 否 计情况 是
而定
设置不全
业务人员互
10
兼，可能引起 会出现较
采购、销售人 虚假业务。药 大损失， 偶尔会出 很快能发
员兼职 品的真实流向 出现不良 现
现
24
低风险
、质量得不到 信誉
立即对业务展开专项内审， 立即独立采购、销售人员
存有一定 隐患，会 延续下去
能被完全 的控制
会出现较 小损失， 造成不良
影响
12
低风 险
依据内 否 审情况 是
而定
保证
11
可疑药品质量 是否合格不由 质量部确认
不能保证确认 的准确性，可 能使不合格品
被漏掉
会导致巨 大损失， 基本不可 即时能够 出现法规 能出现 发现
会出现微 小损失， 不会造成 不良影响
4
20
未定期审核、 修订文件
导致文件失效 或者与实际操
作不适应
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内 审，并进行质量制度执行情 况检查。定期审核、修订文
件
存有较小 隐患，无 延续性
能被完全 的控制
会出现微 小损失， 不会造成 不良影响
不能保证召回 过程的安全、 可控，可能导 致召回不彻底
或者流弊
会导致巨 大损失， 基本不可 很快能发 出现法规 能出现 现
风险
10
低风险
重新排查召回过程必要时重 新召回，对召回产品重点抽 检必要时封存销毁。明确不 合格品召回需由质量部组织
存有一定 隐患，会 延续下去
能被绝大 程度的控
制
会出现较 小损失， 造成不良
影响
6
企业实际经营
26
企业负责人与 许可内容不一
致
的责任人不 清，无责任意 识不能保证质 量体系有效运
会导致巨 大损失， 基本不可 日常检查 出现法规 能出现 就能发现
风险
15
低风险
立即展开风险排查评估和内 审，变更负责人。
存有一定 隐患，会 延续下去
能被绝大 程度的控
制
会出现较 大损失， 出现不良
安全
会导致巨 大损失， 基本不可 即时能够 出现法规 能出现 发现
风险
5 5
低风险 低风险
组织内审对质量人员兼职期 间的经营情况进行审核，调 整工作，质量人员不兼任其
他业务职责
存有较大 隐患，会 延续下去
能被完全 的控制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
25
立即对财务情况进行审计， 调整工作，财务人员不得兼 任本岗位外的其他业务职责
规定进行内审，对既成事实 的违规操作进行追回等补救 措施。及时根据现行的法律 法规、GSP和相关要求修订
存有较小 隐患，会 延续下去
能被绝大 程度的控
制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
制度
30
制度不具有可 无法保证制度 会出现较
操作性和 和规程的有效 大损失， 非常少的 日常检查 （或）制度与 执行，操作无 出现不良 出现 就能发现
过质量部审核
存有一定 隐患，会 延续下去
能被较大 程度的控
制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
60
高风 险
否
是是 否是 否是
情 况
4
经营不合 格药品
经营各级药监 部门公告的不 合格药品，或 抽检出不合格
品
不能保证经营 药品的质量
会导致巨
大损失， 非常少的 很快能发
出现法规 出现
现
风险
20
低风险
立即对不合格药品进行召 回，配合药监部门做好处置 工作。对供应商、品种的质 量信誉中心评价。加强仓储
影响
6
到修正
24
内审完后没有 及时整改
不能保证问题 及时整改风险
得到控制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能
发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内 审。立即进行整改
存有较小 隐患，无 延续性
能被完全 的控制
会出现较 小损失， 造成不良
影响
6
25
未对药品 流通过程 中的质量 风险进行 评估、控 制、沟通
量活动
使相关制度、 规程得不到执 行，质量体系 不能有有效运
行
会导致巨 大损失， 基本不可 日常检查 出现法规 能出现 就能发现
风险
15
低风险
对之前的经营情况按照现行 规定进行内审并进行制度执 行情况检查。立即修订冲突 制度、规程，确保制度、规
程协调性
不再存有 任何隐 患，无延 续性
能被绝大 程度的控
4
21
岗位人员不了 解相关规程和
岗位职责
不能保证规程 得到切实落实 、岗位职责得
到履行
会出现较 大损失， 出现不良
信誉
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
32
中等风险
对岗位环节进行追溯检查， 对人员进行专项培训并考 核，不能通过的不得上岗。
存有较小 隐患，无 延续性
能被完全 的控制
会出现微 小损失， 不会造成 不良影响
其他业务职责
存有较大 隐患，会 延续下去
能被完全 的控制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
25
低风 险
依据内 否 审结果 是
而定
质量人员兼职 会导致巨
8 9
组织机构 设置不全
质量人员兼职
不能保证期质 量判断的客观
大损失， 基本不可 即时能够 出现法规 能出现 发现
性