2019年9月CDE药品审评情况分析报告一杆千看点：•本月药审中心受理总量为647个（不计复审）。

•本月14个化药1类新药品种获CDE受理。

•本月新增91个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2019年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有647个（复审除外，下同）。

图一2019年1-9月CDE药品受理情况本月受理总量相比8月下降4.71%。

其中化药494个，中药35个，生物制品118个。

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有494个。

图二2019年5-9月CDE化药各申请类型受理情况（因篇幅限制仅显示近五月的数据）从化药的申报来看，本月的承办数据相比8月，各申请类型除进口再注册和补充申请外均有不同程度的下降。

1.化药1类国产申报情况本月CDE受理化药国产1类新药共计10受理号，涉及7个品种7家企业。

下表为9月新承办的1类新药。

表一2019年9月新承办的化药1类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况CXHS1900032西格列他钠片化药12019-09-21成都微芯药业有限公司在审评2019-09-20NDA67CXHL1900294TNP-2092胶囊化药12019-09-04丹诺医药（苏州）有限公司在审评2019-09-02IND96CXHL1900293注射用APG-1387化药12019-09-06江苏亚盛医药开发有限公司在审评2019-09-05IND99CXHL1900295ACT001胶囊化药12019-09-11天津辛夷尚德生物医药科技有限公司在审评2019-09-09IND100CXHS1900030磷酸依米他韦胶囊化药12019-09-13宜昌东阳光长江药业股份有限公司在审评2019-09-12NDA63CXHL1900301TQB3303片化药12019-09-19正大天晴药业集团股份有限公司在审评2019-09-18IND114CXHL1900303TQB3303片化药12019-09-19在审评2019-09-18IND116 CXHL1900302TQB3303片化药12019-09-19在审评2019-09-18IND115CXHL1900292DDCI-01胶囊化药12019-09-05重庆迪康尔乐制药有限公司在审评2019-09-03IND98 CXHL1900291DDCI-01胶囊化药12019-09-05在审评2019-09-03IND97注：排队序号截止至2019年9月30日。

西格列他钠片PPAR全激动剂。

可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。

TNP-2092是一个高度差异化的抗菌新药产品，不但对常见的耐药和多耐药菌株（如MRSA）有抗菌活性，而且对生物膜状态生长的细菌具有良好的杀菌作用，有望用于治疗与医疗器械相关的生物膜感染。

APG-1387为新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程，用于治疗晚期实体瘤及慢性HBV感染。

APG-1387是中国首个进入临床试验的IAP靶向药物。

ACT001的制备原料为小白菊内酯，可从小白菊中提取，而小白菊的干品是西方国家的传统草药。

小白菊内酯对癌症干细胞具有选择性杀灭作用，但在小白菊中的含量很低。

磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物。

2.化药1类进口药申报情况本月共13个进口化药1类受理号获得承办。

表二2019年9月新承办的化药1类进口药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况JXHL1900245ABBV-105胶囊化药12019-09-27AbbVie Inc.在审评2019-09-26IND129JXHL1900228DCC-2618化药12019-09-18艾昆纬医药科技（上海）有限公司在审评2019-09-17IND106JXHL1900234PF-06700841片化药12019-09-21辉瑞投资有限公司在审评2019-09-20IND117 JXHL1900235PF-06700841片化药12019-09-21在审评2019-09-20IND118JXHL1900247LOXO-292化药12019-09-26美国礼来亚洲公司上海代表处在审评2019-09-25IND122JXHL1900246LOXO-292化药12019-09-26在审评2019-09-25IND121JXHL1900249LOXO-292化药12019-09-26在审评2019-09-25IND124JXHL1900248LOXO-292化药12019-09-26在审评2019-09-25IND123JXHL1900227Tenapanor 片化药12019-09-16上海复星医药产业发展有限公司在审评2019-09-13IND104JXHL1900236Vibegron 片化药12019-09-21上海仑胜医药科技有限公司在审评2019-09-20IND119JXHL1900230Pemigatinib 片化药12019-09-20信达生物制药（苏州）有限公司在审评2019-09-19IND108JXHL1900229Pemigatinib 片化药12019-09-20在审评2019-09-19IND107JXHL1900231Pemigatinib 片化药12019-09-20在审评2019-09-19IND109注：排队序号截止至2019年9月30日。

二、中药审评情况9月份CDE 承办新的中药注册申请受理号共计35个，其中1个为一次性进口、1个为新药、1个为进口在注册，其他均为补充申请。

图三2019年1-9月CDE 中药受理情况三、生物制品审评情况9月份CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计118个，新药9个，补充申请68个，进口28个，进口再注册11个，一次性进口2个。

图四2019年1-9月CDE 生物制品受理情况本月有7个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三2019年9月新承办的治疗用生物制品1类新药受理号药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况CXSL1900105重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液2019-09-21恺兴生命科技（上海）有限公司在审评2019-09-20临床试验申请53CXSL1900104重组人白介素-12注射液（CHO 细胞）2019-09-25康立泰药业有限公司在审评2019-09-24临床试验申请58CXSL1900106SHR-1316注射液2019-09-25苏州盛迪亚生物医药有限公司在审评2019-09-24临床试验申请60CXSS1900034注射用卡瑞利珠单抗2019-09-12在审评2019-09-10上市申请82CXSS1900035注射用卡瑞利珠单抗2019-09-12在审评2019-09-10上市申请83CXSL1900101重组人VEGF 受体-Fc 融合蛋白注射液2019-09-05天台银康生物医药有限公司在审评2019-09-03临床试验申请36CXSL1900102重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液2019-09-10信立泰（成都）生物技术有限公司在审评2019-09-09临床试验申请38注：排队序号截止至2019年9月30日。

四、按一致性评价申报品种情况本月按一致性评价申报的受理号数量相比8月的58个上升56.90%，新增91个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五2019年1-9月一致性评价受理数量表四2019年9月新增一致性评价受理号受理号药品名称承办日期企业名称CYHB1950672布洛芬片2019-09-19安徽环球药业股份有限公司CYHB1950675伏立康唑片2019-09-21北京博康健基因科技有限公司CYHB1950663格列齐特缓释片2019-09-18北京福元医药股份有限公司CYHB1950703阿德福韦酯胶囊2019-09-29北京双鹭药业股份有限公司CYHB1950702阿德福韦酯片2019-09-29北京双鹭药业股份有限公司CYHB1950689盐酸二甲双胍片2019-09-26北京中新药业股份有限公司CYHB1950649盐酸普萘洛尔片2019-09-12北京中新药业股份有限公司CYHB1950637叶酸片2019-09-18常州制药厂有限公司CYHB1950692吡嗪酰胺片2019-09-28成都锦华药业有限责任公司CYHB1950691吡嗪酰胺片2019-09-28成都锦华药业有限责任公司CYHB1950608抗凝血用枸橼酸钠溶液2019-09-13成都青山利康药业有限公司CYHB1950612伊班膦酸钠注射液2019-09-10成都苑东生物制药股份有限公司CYHB1950611伊班膦酸钠注射液2019-09-10成都苑东生物制药股份有限公司CYHB1950613伊班膦酸钠注射液2019-09-10成都苑东生物制药股份有限公司JYHB1940009苯溴马隆片2019-09-23德国赫曼大药厂JYHB1940008苯溴马隆片2019-09-23德国赫曼大药厂CYHB1950632替硝唑片2019-09-19东北制药集团沈阳第一制药有限公司CYHB1950633注射用替加环素2019-09-10福安药业集团湖北人民制药有限公司CYHB1950610多索茶碱注射液2019-09-03福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB1950625丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-06广东嘉博制药有限公司CYHB1950624丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-06广东嘉博制药有限公司CYHB1950626丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-06广东嘉博制药有限公司CYHB1950678盐酸替罗非班氯化钠注射液2019-09-29贵州景峰注射剂有限公司CYHB1950620头孢丙烯干混悬剂2019-09-05国药集团汕头金石制药有限公司CYHB1950682替硝唑片2019-09-24海南海力制药有限公司CYHB1950635蒙脱石散2019-09-11黑龙江福和制药集团股份有限公司CYHB1950668米非司酮片2019-09-21湖北葛店人福药业有限责任公司CYHB1950614米索前列醇片2019-09-05湖北葛店人福药业有限责任公司CYHB1950631盐酸左西替利嗪胶囊2019-09-26湖南九典制药股份有限公司CYHB1950662奥硝唑片2019-09-24湖南九典制药股份有限公司CYHB1950638阿莫西林颗粒2019-09-12华北制药股份有限公司CYHB1950627硝苯地平缓释片（Ⅱ）2019-09-07华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB1950651维生素B6片2019-09-21华中药业股份有限公司CYHB1950688氯硝西泮片2019-09-25江苏恩华药业股份有限公司CYHB1950653钠钾镁钙葡萄糖注射液2019-09-28江苏恒瑞医药股份有限公司CYHB1950650碳酸氢钠林格注射液2019-09-21江苏恒瑞医药股份有限公司CYHB1950654钠钾镁钙葡萄糖注射液2019-09-19江苏恒瑞医药股份有限公司CYHB1950644甲钴胺片2019-09-18江苏四环生物制药有限公司CYHB1950642利奈唑胺葡萄糖注射液2019-09-11江苏正大丰海制药有限公司CYHB1950643利奈唑胺葡萄糖注射液2019-09-11江苏正大丰海制药有限公司CYHB1940051蒙脱石散2019-09-29康芝药业股份有限公司CYHB1940049醋酸钙片2019-09-20昆明邦宇制药有限公司CYHB1950652复方氯化钠注射液2019-09-24昆明南疆制药有限公司CYHB1950684注射用艾司奥美拉唑钠2019-09-29辽宁海思科制药有限公司CYHB1950664对乙酰氨基酚片2019-09-18辽宁鑫善源药业有限公司CYHB1950619注射用比阿培南2019-09-04南京先声东元制药有限公司CYHB1950679碘克沙醇注射液2019-09-24南京正大天晴制药有限公司CYHB1950660马来酸伊索拉定片2019-09-18齐鲁制药有限公司CYHB1950661马来酸伊索拉定片2019-09-18齐鲁制药有限公司CYHB1950669盐酸克林霉素胶囊2019-09-26邛崃天银制药有限公司CYHB1950685奥美拉唑碳酸氢钠胶囊2019-09-26厦门恩成制药有限公司CYHB1950659注射用雷贝拉唑钠2019-09-21山东罗欣药业集团股份有限公司CYHB1950683注射用奥美拉唑钠2019-09-26山东裕欣药业有限公司CYHB1950641硫酸氨基葡萄糖钾胶囊2019-09-13山西康宝生物制品股份有限公司CYHB1950636头孢克肟胶囊2019-09-13山西振东泰盛制药有限公司CYHB1950618艾司唑仑片2019-09-25上海上药信谊药厂有限公司CYHB1950665注射用头孢曲松钠2019-09-21深圳立健药业有限公司CYHB1950667注射用头孢曲松钠2019-09-21深圳立健药业有限公司CYHB1950666注射用头孢曲松钠2019-09-21深圳立健药业有限公司CYHB1950640厄贝沙坦片2019-09-18深圳市海滨制药有限公司CYHB1950677利福平胶囊2019-09-24沈阳红旗制药有限公司CYHB1950623盐酸氨溴索注射液2019-09-04石家庄四药有限公司CYHB1950622盐酸氨溴索注射液2019-09-04石家庄四药有限公司CYHB1950621盐酸氨溴索注射液2019-09-04石家庄四药有限公司CYHB1940048注射用美罗培南2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1950671格列美脲分散片2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1940047注射用美罗培南2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1940046注射用美罗培南2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1950670格列美脲分散片2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1950639双嘧达莫片2019-09-18石药集团欧意药业有限公司CYHB1950658丙泊酚乳状注射液2019-09-18四川国瑞药业有限责任公司CYHB1950657丙泊酚乳状注射液2019-09-18四川国瑞药业有限责任公司CYHB1950628丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-10四川国瑞药业有限责任公司CYHB1950629丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-10四川国瑞药业有限责任公司CYHB1950648多西他赛注射液2019-09-13四川美大康佳乐药业有限公司CYHB1950647多西他赛注射液2019-09-13四川美大康佳乐药业有限公司CYHB1950676注射用艾司奥美拉唑钠2019-09-24苏州二叶制药有限公司CYHB1950609磺胺嘧啶片2019-09-07特一药业集团股份有限公司CYHB1950686硝苯地平缓释片（Ⅱ）2019-09-25烟台鲁银药业有限公司CYHB1950697布洛芬片2019-09-28宜昌人福药业有限责任公司CYHB1950630重酒石酸去甲肾上腺素注射液2019-09-13远大医药（中国）有限公司CYHB1950607盐酸小檗碱片2019-09-03云南白药集团股份有限公司CYHB1950617马来酸氯苯那敏片2019-09-07云南植物药业有限公司CYHB1950674头孢克肟片2019-09-19浙江巨泰药业有限公司CYHB1950673头孢克肟片2019-09-19浙江巨泰药业有限公司CYHB1950656阿昔洛韦片2019-09-21浙江浙北药业有限公司CYHB1950655阿昔洛韦片2019-09-21浙江浙北药业有限公司CYHB1950634注射用地西他滨2019-09-11正大天晴药业集团股份有限公司CYHB1940045对乙酰氨基酚片2019-09-13中美天津史克制药有限公司CYHB1950597左乙拉西坦片2019-09-04重庆圣华曦药业股份有限公司CYHB1950598左乙拉西坦片2019-09-04重庆圣华曦药业股份有限公司数据来源：药智注册与受理数据库注：本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请注明出处和本文链接。