当前位置:文档之家› 第一章制药工程设计概述

第一章制药工程设计概述

王志祥 编著
制药工程学是制药工程专业的主干课程,其设置目的是使学生能将所
学理论知识与工程实际衔接起来,使学生能够从工程和经济的角度去考
虑技术问题,并逐步实现由学生向制药工程师的转变。
制药工程学是以化学、药学、化学工程与技术、生物工程为主并相互
交叉的新型学科,是研究批量与规模化制造药物以及改变药物的物理化
学和生物性质的工程技术学科。
《制药工程工艺设计》
张珩 罗晓燕
(化学工业出版社)

制药工程学
第一章 制药工程设计概述
第二章 厂址选择和总平面设计
第三章 工艺流程设计
第四章 物料衡算
第五章 能量衡算
第六章 制药反应设备
第七章 制药专用设备
第八章 车间设计
第九章 管道设计
第十章 制药工业与环境设计
第十一章 防火防爆与安全卫生
第十二章 技术经济与工程概算
第一章 制药工程设计概述

工程设计——是将工程项目(如一个制药厂、一个制药车间或
车间的GMP改造等)按照其技术要求,由工程技术人员用图纸、
表格及文字的形式表达出来,是一项涉及面很广的综合性技术
工作。

 一个工程项目从计划建设到交付生产经历的基本工作程
序:
1.1 项目建议书
项目建议书——是法人单位向国家、省、市有关主管部门推
荐项目时提出的报告书。
是为工程项目获得立项资格而提出的,为设计前期各项工作
的依据。
项目建议书的主要内容
(1)项目名称;
(2)项目提出的目的和意义;
(3)产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模;
(4)工艺技术初步方案;
(5)原材料、燃料和动力供应情况;
(6)建设条件和建设地点初步方案;
(7)环境保护和污染物治理措施;

(8)项目实施初步规划,包括建设工期和建设进度的初步方

(9)工厂组织和劳动定员估算;
(10)投资估算和资金筹措方案,包括 偿还贷款能力的大
体测算;
(11)经济效益和社会效益的初步评价;
(12)结论。
1.2可行性研究
1.2.1可行性研究的任务和意义
 可行性研究是设计前期工作的核心,其研究报告是国家主管部门对工
程项目进行评估和决策的依据。
项目建议书经国家主管部门批准后,即可由上级主管部门组织或委托
设计、咨询单位,进行可行性研究。
1.2.2可行性研究的深度和阶段划分
可行性研究的深度分为:
 1、机会研究
机会研究的深度较浅,其投资额一般根据类似的工程估算,误差较大。
2、初步可行性研究
初步可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在20%以内
3、可行性研究
可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在10%以内。
1.2.3可行性研究报告
可行性研究报告的内容:
1、总论
2、市场需求预测
3、产品方案及生产规模
4、工艺技术方案
5、原料、辅助材料及燃料的供应
6、建厂条件和厂址方案
承担可行性研究的单位,必须持有政府有关部门正式批准颁发的资
格证书,并对项目的可行性研究结论负责。
7、公用工程和辅助设施方案
8、环境保护
9、劳保和安全卫生
10、工厂组织、劳动定员和人员培训
11、项目实施计划
12、投资估算和资金筹措
13、社会及经济效果评价
14、结论
1.2.4可行性研究的审批程序
 可行性研究报告编制完成后,由项目委托单位上报审批。
审批程序可分为预审和复审两种。
一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、
自治区的主管部门负责预审,报国家发改委,或由国家发改委委托有关
单位审批。
重大项目和特殊项目的可行性研究报告,由国家发改委会同有关部门
预审,报国务院审批。
小型工程项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。
1.3 设计任务书
设计任务书一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制,
也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。
1.3.1设计任务书的作用
设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件,是设计
工作的指令性文件,也是编制设计文件的主要依据。
1.3.2设计任务书内容:
1、工程项目名称。
2、建设的目的和依据。
3、建设规模和产品方案。
4、生产方法或工艺原则。
5、原材料、燃料、动力(水、电、汽) 等供应情况。
6、建设地区或地点,以及交通运输、占地面积、防震等要求。
7、资源综合利用和环境保护的要求。
1.3.3设计任务书的审批和变更
8、建设工期和建设进度要求。
9、投资总额。
10、劳动定员控制数。
11、要求达到的技术水平和经济效益。
12、有关附件。
1.4设计阶段
1.4.1设计阶段划分
1、三阶段设计
初步设计、技术设计和施工图设计
2、两阶段设计(技术成熟的中、小型工程项目)
扩大初步设计和施工图设计(常用)
3、一阶段设计(技术简单、成熟的小型工程项目)
施工图设计
1.4.2初步设计阶段
设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设单位的委
托设计协议书,即可开始初步设计工作。
初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书。

 在初步设计阶段,工艺设计是整个设计的关键。
工艺设计原则确定之后,其它各专业的设计原则也随之确定。
为保证工程项目投产后的经济效益。初步设计不仅要有准确
可靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积极采用新工
艺、新技术和新设备,并通过方案比较,优选出最佳设计方案
进行设计。
1、初步设计的依据
(1)项目建议书及有关部门的批复。
(2)可行性研究报告及有关部门的批复。
(3)正式批准的设计任务书及建设单位委托设计协议书。
(4)有关的设计规范和标准
(5)工程项目的申请报告,主管部门的批复意见
(6) 有关设计基础资料
2、初步设计的内容
(1)总论
(2)总平面布置及运输
(3)制药工艺设计
(4)土建工程设计
(5)给排水及污水处理工程设计
(6)采暖通风及空调系统工程设计
(7)动力工程设计
(8)电气与照明工程设计
(9)仪表及自动控制工程设计
(10)安全卫生和环境保护工程设计
(11)工程概算
(12)有关附件
3、初步设计的深度
(1)设计方案的比较、选择和确定。
(2)主要设备的订货和加工安排。
(3)主要原材料和建设材料的安排。
(4)土地征用。
(5)建设投资的控制。
(6)劳动定员和人员培训。
(7)主管部门和有关单位的设计审查。
(8)施工图的设计和编制。
(9)施工准备和生产准备。
(10)不存在悬而未决的问题。
4、初步设计的工作程序
5、初步设计的审批和变更
大中型项目由国家发改委审批,特大或特殊项目由国家发改
委报国务院审批,中型项目由国务院主管部门或省市区主管部
门审批,小型项目省市区主管部门审批。
变更须报经原审批部门同意。
1.4.3施工图设计阶段
 施工图设计是根据初步设计及其审批意见,完成各类施工图
纸、施工说明和工程概算书,作为施工的依据。
施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责,不再上报
审批。
(一)施工图设计的内容
1、图纸
(1)施工阶段带控制点的工艺流程图
(2)非标设备制造及安装图
(3)施工阶段设备布置图及安装图
(4)施工阶段管道布置图及安装图
(5)仪器设备一览表
(6)材料汇总表
(7)其它非工艺工程设计项目施工图纸
2、说明书
说明书除了初步设计的12项内容外,还有:
(1)设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。
(2)对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。
(3)如果对初步设计的某些内容进行了修改,应详细说明修改的理由
和原因。
(二)施工图设计工作程序
(三)施工图设计的深度
深度应满足:
(1)设备及材料的订货和安排
(2)非标设备的订货、制作和安排。
(3)施工准备及编制施工预算和施工组织计划的要求
(4)土建、安装工程的要求
(5)对施工质量进行监控和验收的要求
1.5 施工、试车、验收和交付生产
制药工程项目建设单位——甲方
设计单位——乙方
施工单位——丙方
调试与试车总的原则——从单机到联机到整条生产线;从空车到以水
代料到实际物料。
当以实际物料试车,并生产出合格产品(药品),且达到装置的设计要求
时,制药工程项目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。
组织验收项目总结

相关主题