浅谈中药复方制剂研制学生姓名：杨洲所在院系：动物医学学院所学专业：动物医学学号：A06080047摘要随着中医药事业的良好发展以及复方制剂在当代医学的广泛应用，对中药复方制剂制备思路和方法进行探索,提倡复方制剂制备工艺研究须在中医药理论指导下对组方进行分析,选择适宜的剂型,优选合理的制备工艺流程，并对其进展进行评价。

关键词：中药复方；制备工艺；研究思路复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分或药材组方的制剂。

根据其成分组成，可分为化学药品复方制剂、中药复方制剂和中西药复方制剂。

近年来随着人们生活水平的提高，健康观念深入人心，“回归自然”、“绿色生活”、“低碳生活”呼声日益高涨，中医药事业前景一片光明。

同时现代科学技术的发展，尤其随着物理化学、中药化学以及生物学等各学科的相互渗透,高分子材料的广泛应用推动了中药事业的不断进步。

中药复方制剂的研究和开发也显得愈发重要。

1 中药复方制剂概述中药复方制剂是历代医家在长期的医疗实践中形成的中医用药的基本形式。

与单纯对抗和补充的药物干预模式不同，它是以中医理论为指导，经辨证后，针对病因病机的关键环节，以中药药性理论为基础，遵循“君臣佐使”，配伍诸药形成“有制之师”，来针对患者的证或病，达到整体综合调节作用。

但其中还是存在一些问题。

首先是其中医药理论的文化背景难以被其他文化背景的医药界人士接受，其次是传统中药复方制剂制备工艺落——“作坊”式的生产很难跟上现代社会步伐，还有传统中药复方制剂剂型落后（主要为汤剂），用量大，服用不方便，跟不上现代人生活节奏，传统中药复方制剂质量不稳定影响其安全性与有效性。

这些都严重影响中药制剂设计与制备。

解决办法：(1)以临床疗效为依据，中药复方制剂的主要功效和配伍理论为前提，选用恰当的药理模型，利用多种新兴技术，对中药复方制剂的物质基础进行探索，并在此基础上，结合基因组学、蛋白组学进行了作用机制的研究。

(2)运用现代制剂工艺,使其服用方便,外观精美。

(3)加强质量稳定性研究,保证药品的质量稳定[1]。

有效药物应用于临床必须选择适宜并保持高疗效的剂型[2]。

科学、合理的制剂工艺研究是确定药物适宜剂型的基础和关键所在，同时也是中药复方新药研究中的重要环节。

但是，在中药复方研究中，由于诸多因素的影响，制剂工艺研究难度较大。

在一定程度上影响中药复方新药的研发进程和临床用药的有效与安全[3]。

2 制备工艺研究概况2.1 组方分析一、基于组方的君、臣、佐、使，又不拘泥于强分君、臣、佐、使。

二、了解组方中各药味的传统用法、毒性,以及复方中各单味药有效成分间的相互关联。

三、了解组方中每味药的性味归经、功能主治,并确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法【4】。

2.2 剂型选择中药复方剂型研究的最终目标是最大程度的获取发挥疗效的生物活性成分，并赋予其适宜的物态形式而更方便、高效地服务临床。

制剂工艺研究中的剂型选择应根据药物及其所含有效组分的提取效率、理化性质、特点、临床需要、给药途径等为依据，并结合各类剂型特点通过反复预试验探索予以确定。

一、根据临床需要，例如治疗急症、重症的，注射剂当属优选剂型。

二、根据用药对象，老人与小儿用药应尽可能选择易于服用的剂型，比如口腔速溶片、口服液。

三、根据药物的理化性质及药物在体内的代谢过程设计最佳剂型，例如挥发油成分易挥发，当挥发油含量较多时，如若制成片剂则易发生泛油、裂片现象，从而直接影响药物质量稳定性，因此可以考虑制备成其他的固体分散剂如滴丸；某些药物口服时，其在体内代谢过程中对肝肾功能易造成损伤，那么应当考虑其他给药途径。

四、根据病症选择适宜的剂型。

⑤其他因素，药物的味道、服用方便与否、组方剂量的大小等都应在剂型选择考虑范围内【4】。

2.3 制剂制备工艺复方提纯工艺研究是制剂成型的必备前提，其研究关键是以确保疗效为目的探索并确定有效组分。

制剂中的提取和分离一开始就必须同药理、药化研究有机结合，根据有效组分陛质、提取原理与预实验结果选择适宜的提取方法．设计合理的提纯方案和工艺路线，以使有效组分最大限度的浸出和分离，以进行相应剂型选择而更好发挥临床疗效。

中药复方制剂工艺研究关键在于确保疗效，即制剂研究应以最大程度地提取、分离并保留复方有效组分为中心。

在制剂过程中复方药味的化学多组分问相互作用(如复方原有药味成分的溶出、或破坏、或结构改变、或成分间作用形成新物质等)，结果使提取物所含化学组分可能不等于复方中各药味所含成分之和，而是含有多种未知的、新的有效组分[5]。

因此复方制剂工艺研究应以确保药效为前提，尽可能采用的方法和技术综合提取、分离、纯化并保留其多样性的生物活性成分，设计工艺路线和优选工艺条件时不能以牺牲药效为代价而片面追求降低药物剂量。

2.3.1 提取工艺中药提取的基本方法为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。

随着科进步，浸提有了新方法、新技术，如半仿生提取法、超声提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取等不断被采用，提高了中药制剂的质量【6】。

必须根据组方的功能主治，当中每味中药的作用，分析其有效成分及药理作用，可做预实验，最后决定哪种提取工艺更适合该制剂。

2.3.2 分离、纯化工艺现在,对中药提取物进行分离、纯化、精制的方法能克服中药制剂剂量大、辅料量大的缺点,其方法有絮凝沉淀法、膜分离法、大孔吸附树脂法、超临界萃取法以及超滤技术等类型【7】。

可以根据技术、经济条件来选择可以操作的技术，但同时要确保在这些工艺过程当中，有效成分与杂质分离确实，有效成分保存确实。

2.4 制剂成型研究制剂工艺研究中的剂型选择应根据药物及其所含有效组分的提取效率、理化性质、特点、临床需要、给药途径等为依据,并结合各类剂型特点通过反复预试验探索予以确定【8】。

其目的在于解决制剂的成型性、有效性、安全性、稳定性与使用方便。

2.5 大生产可行性研究复方制剂研究的目的当然是为了生产，让有需要的人都能用的上。

在这方面必须利用试验研究,调整工艺路线和技术参数,为设备选型提供依据来解决受实验室条件限制,样本量小,代表性相对较差,与生产会有一定差距大热问题。

例如制备硬胶囊剂,若选用螺旋钻压进式填充机,因机械往复运动,挤压式充填,能避免分层和充填不均现象,只要物料混合均匀,也可用直接填充;若选用自由流动型填充机,而物料流动性差者,则应考虑采用制粒成型工艺【9】。

3 中药复方制剂工艺研究思路以药效为中心．设法弄清复方发挥疗效的物质基础。

药效和药化密切结合，选择与研究对象相适应的敏感度高、特异性强的药效实验指标和方法，建立科学、完善的药效评价体系。

以药效学数据作为判断新药有效性的标准，结合化学研究，开展中药复方的整体性、协同拮抗作用及其物质基础探索；追踪筛选、弄清并科学合理提取、分离出适合剂型加工的有效组分和必要的辅助组分，减少无效和有害组分．为复方制剂研究和剂型选择奠定基础。

最大限度地提纯有效组分是研制有效制剂的关键环节。

中药复方及其制剂的生命力在于确切、可靠地临床疗效，而药效的物质基础在于复方所含化学成分。

有效中药复方制剂研发的关键在于运用现代制药新技术、新工艺、新设备，但不以盲目求新而忽视疗效为代价，据有效组分的属性(如粒子大小、晶型、溶解度、稳定性等)筛选并优化分离提纯工艺路线及工艺条件，尽可能地获得质优、量多的具有高疗效的有效组分。

实际研究中，复方有效成分不易确定和把握，严重制约了其制剂工艺优选和剂型改良。

结合有效组分的理化特征及提取率，合理选择并固化剂型。

结合有效组分分子量大小、纯度高低、溶解性、稳定性、提取物数量和质量等特征选择并固化适宜剂型，以获得既保持传统中药复方特色，又体现现代剂型特点的优质、高效、安全、稳定、可控的现代中药复方剂型，服务临床医疗实践。

4 展望合理的制剂工艺设计能使药物制成相应制剂后仍能发挥甚至提高原有疗效。

科学合理地制剂工艺研究思路与方法,对于研发安全、高效的中药新剂型,促进中药现代化具有重要指导意义。

中药复方多成分其制剂工艺研究成为复方研究的重点和难点之一。

在进行复方制剂工艺研究时应分析其组方，以药效为前提,充分运用现代科学的方法和手段,探索并确定复方中的有效成分,根据其理化性质和特点,经预实验反复摸索相应技术条件【10】,从而选择适宜的提取、纯化方法,并选择、固化剂型。

为保证中药复方制剂的质量，生产上运用现代分析手段对有效部位进行控制，指纹图谱技术、药效学、化学计量学等多学科交叉融合，将有助于进一步阐释中药材及复方的内在质量及其作用机制。

合理的制剂工艺和现代分析手段控制中药复方制剂的质量，从而推动具有自主知识产权的现代中医药发展。

参考文献[1] 梁秀春,中药复方制剂的现代研究[J].长春中医药大学学报,2009,25（3）:453[2] 林炳勇，娄红祥，王海燕．创新药物制剂药学研究的规范化设计[J]．齐鲁药事，2007，26(2)：109—111．[3] 杜力军，杨世林，徐丽珍，等论中药复方新药研究的直捷思路[J]．中国中西医结合杂志，2000，20(9)：698—699．[4] 张霞,蓝苑元,任萃文等，中药复方制剂制备工艺研究进展[J].中国现代中药, 2007, 9(4):38-40[5] 张永祥．中药药理学新论[M]．北京：人民卫生出版社，2004：71-72．[6] 王国建,现代中药复方制剂制备工艺研究综述[J]. 辽宁中医药大学学报,2008,3(10):147-148[7] 蔡宝昌,罗兴洪.中药制剂前处理新技术与新设备[M].北京:中国医药科技出版社, 2005.[8] 李庆生,李静平,毛晓健等，中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨[J]. 天津中医药，2008 25（4）:265-268[9] 王韵珊.中药制药工程原理与设备[M].上海:上海科学技术出版社, 2000.[10] 王北婴,李仪奎.中药新药研制开发技术与方法.上海:上海科学技术出版社,2001:81-83.。