1 目的
对实现公司的质量目标必须进行质量管理策划。

2 适用范围
适用于对确保实现质量目标的资源、管理、产品实现和监视、测量的识别和策划。

适用于任何活动或过程的策划。

3 职责
3.1 总经理应配置必要的资源，确保达到公司的质量目标和满足ISO13485:2016 标准
4.1条款的总要求。

3.2 总经理负责批准有关部门编制的管理策划文件，消除管理中的盲点。

3.3 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。

3.4 各部门负责人负责组织本部门的管理策划工作，管理策划的结果可以是新的质量管理体系文件，也可以是涉及体系建设的质量计划。

4 定义（无）
5 程序内容
5.1 全体员工要学习和牢记质量方针和目标，充分理解并坚持贯彻执行，确保质量方针和质量目标的实现，以满足顾客和法律、法规的要求。

5.2 质量目标由最高管理层研究决定，总经理批准。

5.3 质量方针、质量目标的分解、实施与管理
5.3.1 管理者代表负责根据公司的质量方针将质量目标分解到各个部门，执行《各部门质量目标管理程序》。

5.3.2每年由质量保证部组织进行内部审核和管理评审，对未完成的指标确定整改方案，执行《纠正措施控制程序》。

5.3.3 每年管理评审前，管理者代表总结公司质量方针、质量目标完成情况，报告总经理，作为管理评审的输入。

5.3.4 管理评审时对质量方针和质量目标进行适宜性的评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化。

5.4 质量管理体系策划
5.4.1 进行质量管理体系策划的时机
a. 按照当前的质量管理标准建立、改进质量管理体系；
b. 公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c. 公司的资源配置、市场情况发生重大变化；
d. 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《产品实现策划控制程序》。

5.4.2 质量管理体系策划的内容
a. 确定质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动并作出相应的规定；
b. 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；
c. 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；
d. 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；
e. 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量管理计划等。

5.4.3 质量管理体系策划输出文件的编制原则
a. 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；
b. 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。

5.4.4 质量管理体系策划输出文件的编制、审批和发放
a. 质量管理体系策划输出文件由质量保证部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，发放到相关部门。

b. 质量管理体系策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。

5.4.5 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改
a. 各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执
行情况、存在的问题等及时反馈给主管领导。

b. 各部门对策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，必要时报告总经理。

5.4.6 质量管理体系策划的更改
a. 质量管理体系策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门
填写《文件更改申请》，经主管领导批准后进行更改，按《文件控制程序》执行；
b. 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。