药品不良反应报告制度
根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。

2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。

4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。

5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。

6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。

7.定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。

8.药物不良反应的报告办法
（1）ADR报告原则是“可疑就报”。

药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。

各病区发现药物不良反应后应及时填写《ADR报告简表》，报药剂科。

（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品
留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。

历届质量专业知识、法律法规及基础审核考试真题汇编
一、单项选择题
A.质量管理领域专业知识
GB/Z19027-2005 统计技术指南
1、通过再被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为
（ D ）。

A.实验设计
B.假设检验
C.测量分析
D.回归分析
2、计点控制图的统计基础是（ C ）。

A.抽样
B.正态分布
C.泊松分布
D.百分比
3、当数据是（产品或过程的）可度量的变量，且处于统计控制状态时，过程的固有变异以过程的“离散程度”表示，并通常以过程的分布的（ D ）来测量。

A.两倍标准差
B.三倍标准差
C.四倍标准差
D.六倍标准差
4、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和（ C ）抽样检验。

A.计点
B.计件
C.计数
D.序贯
5、根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接受与否，这属于（ A ）检验。

A.计件抽样
B.计点抽样
C.计数抽样
D.计量抽样
6、在对铸件进行检验时，根据样本中包含的不合格铸件数和根据样本中包含的不合格砂眼数判断
该批产品是否接收的判定方式属于（ B ）检验。

A.计点和计量
B.计件和计点
C.计数和计量
D.计数和序贯
7、（ B ）是研究成对出现的两组数据之间关系的图示技术，帮助分析两个变量之间的关系。

A.直方图
B.散布图
C.趋势图
D.排列图
8、（ A ）是用一些列等宽不等高的长方形不间断地排列在一起的图形，泳衣描绘所关心的特性值得分布。

A.直方图
B.散布图
C.趋势图
D.排列图
9、用于分析过程不合格品率波动状况的图形是（ D ）。

A.X-R 控制图
B.C 控制图
C.U 控制图
D.P 控制图
10、不是用图示技术描述的描述统计是（ C ）。

A.直方图
B.散布图
C.因果图
D.排列图。