软件类产品和包含软件的产品
在审核过程中的关注点
1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件
企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对
之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我
们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
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曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，
最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注
册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5
月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这
不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子
文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创
建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（）：包括：
1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）
2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。
3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。
未明确发布版本；
4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期））
存储介质：
5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制
6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）
光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致
施工日志：（CRM客户管理系统）电子版
北京某公司被发补的问题：
问题与答案
1.软件描述文档应提供制造商原文？
你是什么软件？你是否买了现货软件？
2.项目1.2 安全级别判断有误
你是如何给定级别的，是否有说明？
你是否是依据预期用途和使用环境来判别安全性级别？
3.项目1.3 体系结构图不完整，应提供全部模块的功能
你要依据SDRS 《软件设计规格说明》来写，包括：组成模块、模块功能、模块关系、模块
与外部接口关系以及用户界面。
4.项目1.4 应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系
你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能
5.项目2.1内容有误
描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型
6.项目2.6 应补缺陷数
请列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数即可。
7.项目 2.7内容有误
描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。
8.测试报告 3-7无结果
不知什么内容？
9.项目3 核心算法不完整
在SDRS中，技术部应清楚。
CMD目前优势：
1、预热：从闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）看， CMD
有很多对软件很熟悉的，对软件产品和企业有较多现场审核经验的老师；
2、ISO/IEC80002-3 ：领导让翻译了一下，有幸接触了软件全过程的要求，基于风险；
3、关于安全性级别： CFDA和FDA有区别；
软件模块的安全性级别：
外部文件：
普通软件—信息工业化部-- 软件产品登记证、着作权证、软件企业证
1、GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 软件工程产品质量第1部分：质量模
型第2部分：外部度量第3部分：内部度量第4部分：使用质量的
度量
2、GB-T25000.1 -2010软件工程软件产品质量要求与评价
GB-T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
医院用软件：His、Ris、挂号、收费系统护士/大夫观片显示屏
1、卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分药
品管理部分; 经济管理部分(挂号、住院)；综合管理与统计分析部分；
外部接口部分。
2、DICOM3.0标准符合性声明
3、卫生部电子病历评级标准（HC3i）
软件医疗器械：
1、DICOM3.0标准符合性声明
2、YY/T 0664-2008软件医疗器械软件生存周期过程；
3、IEC/TR 80002.1/2/3软件医疗器械风险管理
4、药监-50号通告附件医疗器械软件注册技术审查指导原则。